Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore

Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Levetiracetam Aristo Pharma

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levetiracetam Aristo Pharma disponibili in commercio:

• levetiracetam aristo pharma 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore (scheda corrente)
• levetiracetam aristo pharma 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml con siringa graduata da 10 ml e adattatore

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levetiracetam Aristo Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levetiracetam Aristo Pharma? Perchè si usa?

Levetiracetam Aristo Pharma è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Aristo Pharma è indicato quale terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levetiracetam Aristo Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Aristo Pharma?

Compromissione renale

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Lesione renale acuta

L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.

Conta delle cellule ematiche

Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di pensieri e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Comportamenti anormali e aggressivi

Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Eccipienti

Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Esso contiene inoltre 135 mg di maltitolo per ml; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml, equivalenti allo 0,1% della dose giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per adulto.

Questo medicinale contiene 0,0083 mg di alcol benzilico per ogni ml. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministrare a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Grandi quantità devono essere utilizzate con cautela e solo se necessario specialmente durante la gravidanza, l'allattamento o in soggetti con insufficienza renale o epatica per il rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica)

Questo medicinale contiene 3,435 mg di propilene glicole per ogni ml. La cosomministrazione con ogni substrato per l'alcol deidrogenasi come l'etanolo può causare effetti indesiderati gravi nei neonati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Aristo Pharma?

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non aveva influenzato le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi medicinali antiepilettici non avevano influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotrexato

È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcol

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Aristo Pharma?

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levetiracetam Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.

Gravidanza

Un ampio numero di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Levetiracetam Aristo Pharma in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.

Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Deve essere assicurata una appropriata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levetiracetam Aristo Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 1,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E 216), 2,3 mg di sodio e 135 mg di maltitolo (E 965), 0,0083 mg di alcol benzilico e 3,435 mg di propilen glicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato (E 331)

Acido citrico anidro (E 330)

Acqua

Metile paraidrossibenzoato (E 218)

Propile paraidrossibenzoato (E 216)

Ammonio glicirrizinato

Glicerolo (E 420)

Maltitolo (E 965)

Acesulfame potassico (E 950)

Aroma Fantasie (formato anisile, gamma-butirrolattone, diacetile, delta-dodecalattone, etil butirrato, 4-(p-Idrossifenile)-2-butanone, maltol, mentolo, metilciclopentenolone, propilene glicole E1520, 4-(2,6,6-Trimetilcicloesano-1-enile)but-2-en-4-one, gamma-undecalattone)

Aroma Contramarum (acetil metil carbinolo, alcol benzilico, acido butirico, estratto di cacao in polvere, delta decalattone, diidro cumarina, dodecalattone delta, butirrato etile, maltol etilico, propionato etilico, eliotropina, estratto di foglie di erba Santa erba 60% da vol., triacetina, anilina, propilene glecol-1,2, acqua).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 300 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene, polietilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 10 ml per somministrazione orale (polipropilene) e un adattatore per la siringa (polietilene a bassa intensità).

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene, polietilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 3 ml per somministrazione orale (polipropilene) e un adattatore per la siringa (polietilene a bassa intensità).

Flacone di vetro ambrato da 150 ml (type III), con una chiusura a prova di bambino bianca (polipropilene, polietilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 1 ml per somministrazione orale (polipropilene) e un adattatore per la siringa (polietilene a bassa intensità).

Confezioni ospedaliere da 1500 ml (10 x 150 ml o 5 x 300 ml) di soluzione orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico