Levosulpiride Aristo 25 mg 20 compresse

Levosulpiride Aristo 25 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Levosulpiride Aristo

CONFEZIONE

25 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levosulpiride Aristo disponibili in commercio:

• levosulpiride aristo 25 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levosulpiride Aristo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levosulpiride Aristo? Perchè si usa?

• Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
• Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotti da farmaci antiblastici) dopo fallimento della terapia di prima linea.
• Trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea associati con la sindrome di Meniere.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levosulpiride Aristo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Levosulpiride non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
• Levosulpiride è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
• Per quanto riguarda la presunta correlazione tra l'effetto iperprolattinemico della maggior parte dei farmaci psicotropi e la displasia mammaria, levosulpiride non deve essere usato in soggetti che sono già portatori di una mastopatia maligna.
• Levosulpiride è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Levosulpiride è controindicato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale è causata da emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levosulpiride Aristo?

•  In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Levosulpiride deve essere utilizzata con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
• Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

• Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
• Levosulpiride deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
• Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché in pazienti trattati con antipsicotici si presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride, al fine di adottare le appropriate misure preventive.
• Incremento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza: I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza che sono trattate con antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte rispetto a quelli che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa della portata esatta del rischio e la causa dell'aumentato rischio non è nota.

Levosulpiride Aristo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

• L'assunzione contemporanea di alcool deve essere evitata.

Levosulpiride Aristo contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosulpiride Aristo?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levosulpiride Aristo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica)

Dosaggio per adulti: 75 mg al giorno (1 compressa 3 volte al giorno) prima dei pasti.

La durata del trattamento può essere regolata a seconda del sollievo dei sintomi e della remissione del quadro clinico. Non è raccomandato usare il trattamento in modo permanente. Il trattamento può essere ricominciato quando ricompaiono i sintomi.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale ed epatica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Il dosaggio per il trattamento di pazienti anziani deve essere deciso dal medico, il quale deve valutare attentamente una eventuale riduzione dei dosaggi sovramenzionati.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosulpiride Aristo?

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e disturbi del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levosulpiride Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza e durante il periodo dell'allattamento. I pazienti devono essere informati della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in corso o prevista durante il trattamento con levosulpiride. Per cui, Levosulpiride Aristo non deve essere utilizzato in gravidanza accertata o presunta.

Neonati esposti a antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare in base alla gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Levosulpiride Aristo non deve essere usato durante il periodo di allattamento


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levosulpiride Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di guidare veicoli o fare uso di macchinari e di essere coinvolti in attività richiedenti piena vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene: levosulpiride 25 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato:

Ogni compressa di Levosulpiride Aristo 25 mg compresse contiene 42,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (E460),

Lattosio monoidrato,

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato (E572).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole da 20, 30 e 60 compresse confezionate in blister di PVC/PVDC/Al. Ogni blister contiene 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico