Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Macrogol Aurobindo

CONFEZIONE

10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Macrogol Aurobindo disponibili in commercio:

• macrogol aurobindo 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Macrogol Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Macrogol Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Macrogol Aurobindo deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono, nonostante le misure dietetiche associate deve essere sospettata e trattata una causa di fondo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Macrogol Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato digerente.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica.
• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo?

Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e misure dietetiche, ad esempio:

• maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari,
• adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

Deve essere escluso un disturbo organico prima di iniziare il trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilenglicole). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole), vedere paragrafo 4.8.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o i pazienti che assumono diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Macrogol Aurobindo contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Precauzioni per l'uso

Macrogol Aurobindo non contiene una quantità significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macrogol Aurobindo?

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l'uso di macrogol. L'effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Macrogol Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Uso orale.

Posologia

Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L'effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrogol Aurobindo?

Sono stati segnalati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea dovuta a dosi eccessive scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un'eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Macrogol Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.

I dati relativi all'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze).

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Macrogol Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell'aroma arancio pompelmo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E-954)

Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d'arancia, olio di pompelmo, succo d'arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Macrogol Aurobindo polvere per soluzione orale è confezionato in bustine di carta/PE/Al/PE, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico