Madopar-250 200 mg + 50 mg 30 capsule rigide

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Madopar-250

CONFEZIONE

200 mg + 50 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
levodopa + benserazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Madopar-250? Perchè si usa?

morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa. Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili è particolarmente adatto a quei pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) o che necessitano di una formulazione con un più rapido inizio d'azione, per es. pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino i fenomeni di risposta ritardata o di deterioramento di fine dose. Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato trova indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta alla terapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (ad es.: con discinesia al picco della dose e deterioramento da fine dose) e per meglio controllare la sintomatologia notturna. Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso di Madopar a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazione con un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Madopar-250?

ipersensibilità al farmaco. Madopar non deve essere somministrato in associazione con gli inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO). Viceversa, gli inibitori selettivi MAO-B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi MAO-A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con Madopar (vedere Interazioni). Madopar presenta le stesse controindicazioni dei simpaticomimetici (adrenalina, noradrenalina e loro derivati). Malattie endocrine, renali, epatiche e cardiache gravemente scompensate, nella fase acuta dell'infarto miocardico, nelle psicosi e psiconevrosi gravi, nel melanoma maligno (possibile attivazione da parte della levodopa) e lesioni cutanee sospette non diagnosticate, nel glaucoma ad angolo acuto. Pazienti di età < 25 anni (a causa della incompletezza dello sviluppo scheletrico). Donne in gravidanza e donne in età fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP). Se una donna in trattamento con Madopar dovesse rimanere incinta, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Madopar-250?

interazioni di tipo farmacocinetico: la somministrazione concomitante del farmaco anticolinergico triesifenidile cloridrato con Madopar capsule o compresse divisibili riduce la velocità, ma non l'entità, dell'assorbimento della levodopa. Il triesifenidile cloridrato somministrato insieme a Madopar a rilascio prolungato non modifica la farmacocinetica della levodopa. La somministrazione concomitante degli antiacidi con Madopar capsule a rilascio prolungato riduce l'assorbimento della levodopa del 32%. Il solfato ferroso riduce la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della levodopa del 30-50%. Le modificazioni di tipo farmacocinetico osservate durante il trattamento concomitante con il solfato ferroso risultano clinicamente evidenti in alcuni, ma non in tutti i pazienti. La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. Nessuna interazione di tipo farmacocinetico tra la levodopa e i seguenti farmaci: bromocriptina, amantadina, selegilina e domperidone. Interazioni di tipo farmacodinamico: i neurolettici, gli oppioidi e gli antipertensivi contenenti reserpina inibiscono l'attività di Madopar. Gli inibitori della MAO irreversibili e non selettivi non vanno associati a Madopar; il trattamento con quest'ultimo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli anti-MAO irreversibili e non selettivi, altrimenti è probabile che compaiano effetti indesiderati (crisi ipertensive) (vedere Controindicazioni). È possibile prescrivere inibitori selettivi delle MAO-B, come la selegilina e la rasagilina e inibitori selettivi delle MAO-A, come la moclobemide, ai pazienti in trattamento con Madopar; si raccomanda di modificare la posologia della levodopa in base alle necessità del singolo paziente, in termini di efficacia e di tollerabilità. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con Madopar. Madopar non dovrebbe essere somministrato in associazione con farmaci simpaticomimetici (adrenalina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamine, in grado di stimolare il sistema nervoso simpatico), in quanto l'attività di questi ultimi può risultare potenziata: in tale circostanza si richiede quindi l'adozione di misure prudenziali (controllo della funzione cardiocircolatoria, eventuale riduzione della dose dei simpaticomimetici). La somministrazione concomitante a quella di altri farmaci come gli anticolinergici, l'amantadina, e gli agonisti della dopamina è possibile, ma bisogna tenere conto della potenziale intensificazione tanto degli effetti terapeutici che di quelli indesiderati. Può essere necessario ridurre il dosaggio del Madopar o dell'altro farmaco. Quando si inizia un trattamento adiuvante con un inibitore delle COMT, può essere necessario ridurre la posologia del Madopar. Il passaggio a Madopar non deve comportare la brusca interruzione degli anticolinergici antiparkinsoniani in precedenza utilizzati, dato che l'effetto della levodopa si manifesta dopo un periodo di latenza di alcuni giorni. La levodopa può alterare i risultati dei test di laboratorio relativi alle catecolamine, alla creatinina, all'acido urico e alla glicemia. Il test di Coombs può dare un risultato falso positivo nei pazienti che assumono Madopar. L'effetto terapeutico di Madopar si riduce se il farmaco viene assunto in concomitanza con un pasto ricco di proteine. La contemporanea assunzione di levodopa e Madopar va effettuata sotto controllo medico in quanto la levodopa somministrata aggiuntivamente potrebbe risultare anch'essa potenziata dalla benserazide con conseguente rischio di sovradosaggio. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a Madopar in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attività antagonista non ha significato clinico nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici. Anestesia generale con alotano: si deve interrompere la somministrazione di Madopar tra 12 e 48 ore prima di un intervento chirurgico che richieda anestesia generale con alotano, poichè potrebbero verificarsi fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. Nel caso di anestesia generale con altri anestetici, vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Madopar-250? Dosi e modo d'uso

le capsule devono essere inghiottite intere e non aperte o disciolte in liquidi. Le compresse dispersibili possono essere deglutite sia intere sia dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere d'acqua (circa 25-50 ml) (non utilizzare succo d'arancia, perché l'efficacia del prodotto verrebbe diminuita); le compresse si disperdono completamente entro pochi minuti, dando al liquido un aspetto opalescente. Bere il liquido entro mezz'ora da quando è stato preparato, ricordandosi di mescolare bene prima dell'assunzione. Madopar deve essere preso possibilmente 30 minuti prima o un'ora dopo i pasti. Effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento, possono essere ben controllati assumendo il farmaco insieme ad uno spuntino (ad es. biscotti) o a liquidi, oppure attraverso un graduale aumento del dosaggio. Con Madopar è indispensabile determinare individualmente la posologia giornaliera ottimale e raggiungerla con un aumento graduale delle singole dosi. Terapia iniziale: per quanto detto sopra converrà iniziare la somministrazione con 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o con ½ compressa di Madopar 200 mg + 50 mg 1 volta al giorno e aumentare poi questa posologia con 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o ½ compressa di Madopar 200 mg + 50 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace. Nei rari casi in cui sopravvengano effetti collaterali mal tollerati si cesserà di aumentare la posologia o si ridurrà la dose. Alla scomparsa o all'attenuazione degli effetti collaterali si riprenderà l'aumento a ritmo più lento: per es. si aumenterà di 1 sola capsula o di 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o di ½ compressa di Madopar 200 mg + 50 mg per settimana. La dose efficace media di mantenimento si situa abitualmente tra 600 mg di levodopa + 150 mg di benserazide e 800 mg di levodopa + 200 mg di benserazide pro/die, cioè tra 3-4 compresse di Madopar 200 mg + 50 mg pro/die, ripartibili in 3-4 somministrazioni. Tuttavia, la dose va strettamente adattata alla risposta del singolo paziente. Nel caso fosse necessario oltrepassare questa dose media, si raccomanda di attendere qualche settimana, perché prima che l'effetto del medicamento si manifesti può trascorrere un periodo abbastanza lungo. Solo raramente si rende necessario somministrare più di 5 compresse/die di Madopar 200 mg + 50 mg. Per la determinazione della posologia ottimale può valere come orientamento lo schema posologico riportato nel RCP. Terapia di mantenimento: non appena raggiunta la dose ottimale diviene utile il passaggio da Madopar 100 mg + 25 mg a Madopar 200 mg + 50 mg. Quando cioè detta dose ottimale equivale a 6 o 8 (o più) capsule o compresse dispersibili di Madopar 100 mg + 25 mg, queste possono essere sostituite con 3 o 4 (o più) compresse di Madopar 200 mg + 50 mg. Poiché il miglioramento ottenibile con la terapia può subire delle oscillazioni, la ripartizione della dose pro/die in 3 o 4 somministrazioni va adattata alle esigenze individuali, sia come numero di singole somministrazioni che come loro distribuzione durante la giornata. Passaggio dalla levodopa a Madopar: quando Madopar deve essere somministrato a malati trattati fino a quel momento con sola levodopa, sarà opportuno attenersi al seguente schema: diminuire la dose di levodopa progressivamente fino a quando i sintomi parkinsoniani ricompaiono o si accentuano; sostituire allora ogni singola dose di 500 mg di levodopa con 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o con ½ compressa di Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili, la cui efficacia corrisponde appunto a quella di 500 mg di levodopa; osservare il malato per 1 settimana e, se necessario, aumentare poi la dose di Madopar fino al conseguimento di un soddisfacente miglioramento (schema identico a quello valido per i malati mai trattati con levodopa). Passaggio alla terapia con Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato: in tutti quei pazienti che presentano ampie oscillazioni nella risposta terapeutica durante il corso della giornata si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni o preferibilmente di usare Madopar a rilascio prolungato. Il passaggio alla terapia con Madopar a rilascio prolungato può essere effettuato da un giorno all'altro, mantenendo la stessa dose giornaliera e la stessa frequenza di assunzione. Dopo 2-3 giorni la dose va gradualmente incrementata di circa il 50% a causa della minore biodisponibilità di questa speciale forma a lento rilascio. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento momentaneo delle loro condizioni. Madopar a rilascio prolungato per le sue proprietà farmacocinetiche, inizia la sua attività in circa 3 ore. Si possono raggiungere livelli plasmatici efficaci più rapidamente somministrando Madopar a rilascio prolungato in associazione con capsule o compresse convenzionali. Questo può portare giovamento in particolare nella somministrazione della dose del mattino, che deve essere preferibilmente un po' più alta di quelle successive. La ricerca della dose individuale ottimale di Madopar a rilascio prolungato deve essere effettuata lentamente e con molta attenzione, attendendo almeno 2-3 giorni prima di variare le dosi. Qualora la risposta a Madopar a rilascio prolungato risultasse insoddisfacente anche a dosi giornaliere corrispondenti a 1500 mg di levodopa, è preferibile tornare al trattamento precedente con capsule o compresse convenzionali. Nel caso di pazienti che rispondano in maniera eccessiva al trattamento, piuttosto che intervenire riducendo le singole dosi, andrà aumentato l'intervallo tra le somministrazioni. In pazienti con ipo-acinesia notturna sono stati riportati risultati positivi a seguito del graduale incremento dell'ultima dose serale fino a 3 capsule di Madopar a rilascio prolungato da assumersi prima di coricarsi. I pazienti devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare la possibile insorgenza di effetti collaterali a carico della sfera psichica. Lo schema posologico deve essere attentamente valutato a livello individuale in tutti i pazienti. La somministrazione di Madopar deve durare almeno 6 mesi prima che possa essere espresso un giudizio di inefficacia alle dosi medie. Come per tutte le terapie di sostituzione il trattamento deve essere continuo

ECCIPIENTI


100 mg + 25 mg capsule rigide: povidone K90, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, gelatina, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). 200 mg + 50 mg compresse divisibili: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato, etilcellulosa, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, sodio docusato. 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, calcio fosfato dibasico anidro, mannitolo (E421), talco, povidone, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), E132. 100 mg + 25 mg compresse dispersibili: acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico