Mannitolo 10% Diaco 10% ev soluz. perfusionale 500 ml

Mannitolo 10% Diaco 10% ev soluz. perfusionale 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mannitolo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena diuretici osmotici. E' commercializzato in Italia da Diaco Biofarmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Diaco Biofarmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Mannitolo 10% Diaco

CONFEZIONE

10% ev soluz. perfusionale 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena diuretici osmotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,86 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mannitolo 10% Diaco disponibili in commercio:

• mannitolo 10% diaco 10% ev soluz. perfusionale 250 ml
• mannitolo 10% diaco 10% ev soluz. perfusionale 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mannitolo 10% Diaco »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mannitolo 10% Diaco? Perchè si usa?

• Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
• Trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali;
• Riduzione della pressione endoculare;
• Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mannitolo 10% Diaco?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anuria dovuta a grave compromissione renale.
• Congestione polmonare o edema polmonare.
• Emorragie cerebrali o intracraniche in atto.
• Disidratazione grave.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudo agglutinazione.

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mannitolo 10% Diaco?

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati ad edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Nel caso sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.

Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:

• il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarità plasmatica;
• la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
• la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
• la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mannitolo 10% Diaco?

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli amino glicosidici.

Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mannitolo 10% Diaco? Dosi e modo d'uso

La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzione al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte.

La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Adulti

Trattamento dell'insufficienza renale oligurica

Dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 litri/ora per le successive 2-3 ore.

Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.

Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tali da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.

Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche

Somministrare mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del mannitolo non sono state determinate.

Trattamento dell'insufficienza renale oligurica

Somministrare 0.25-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 1-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 30-60 g/m² di superficie corporea.

In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mannitolo 10% Diaco?

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mannitolo 10% Diaco?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, convulsioni, senso di svenimento

Patologie dell'occhio

Visione confusa

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Patologie endocrine

Disordini elettrolitici e dell'equilibrio acido-base, ipernatriemia, disidratazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mannitolo 10% Diaco durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mannitolo 10% Diaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Mannitolo DIACO 5%

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 50 g

Acqua per prep. iniettabili q.b. 

mMol/litro: mannitolo 274

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 274 

pH: 4,5 - 7,0 

Mannitolo DIACO 10%

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 100 g

Acqua per prep. iniettabili q.b. 

mMol/litro: mannitolo 549

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 549 

pH: 4,5 - 7,0 

Mannitolo DIACO 18%

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 180 g

Acqua per prep. iniettabili q.b. 

mMol/litro: mannitolo 988

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 988

pH: 4,5 - 7,0 


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 50 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 100 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 250 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 500 ml di soluzione;

Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico