02 novembre 2024
Farmaci - Mannitolo 10% Diaco
Mannitolo 10% Diaco 10% ev soluz. perfusionale 250 ml
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Mannitolo 10% Diaco 10% ev soluz. perfusionale 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mannitolo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena diuretici osmotici. E' commercializzato in Italia da Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.MARCHIO
Mannitolo 10% DiacoCONFEZIONE
10% ev soluz. perfusionale 250 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena diuretici osmotici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
3,01 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Mannitolo 10% Diaco disponibili in commercio:
- mannitolo 10% diaco 10% ev soluz. perfusionale 250 ml (scheda corrente)
- mannitolo 10% diaco 10% ev soluz. perfusionale 500 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Mannitolo 10% Diaco »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Mannitolo 10% Diaco? Perchè si usa?
- Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
- Trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali;
- Riduzione della pressione endoculare;
- Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Mannitolo 10% Diaco?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anuria dovuta a grave compromissione renale.
- Congestione polmonare o edema polmonare.
- Emorragie cerebrali o intracraniche in atto.
- Disidratazione grave.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Mannitolo 10% Diaco?
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati ad edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Nel caso sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.
Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarità plasmatica;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
- la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
- la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mannitolo 10% Diaco?
Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli amino glicosidici.
Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Mannitolo 10% Diaco? Dosi e modo d'uso
La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzione al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte.
La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Adulti
Trattamento dell'insufficienza renale oligurica
Dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 litri/ora per le successive 2-3 ore.
Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.
Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tali da produrre un flusso urinario di 30-50 ml/ora.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare
Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.
Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche
Somministrare mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.
Popolazione pediatrica
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del mannitolo non sono state determinate.
Trattamento dell'insufficienza renale oligurica
Somministrare 0.25-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m2 di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare
Somministrare 1-2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 30-60 g/m2 di superficie corporea.
In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mannitolo 10% Diaco?
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Mannitolo 10% Diaco?
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, orticaria
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, convulsioni, senso di svenimento
Patologie dell'occhio
Visione confusa
Patologie cardiache
Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria
Patologie vascolari
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare
Patologie endocrine
Disordini elettrolitici e dell'equilibrio acido-base, ipernatriemia, disidratazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Mannitolo 10% Diaco durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Mannitolo 10% Diaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Mannitolo DIACO 5%
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 50 g
Acqua per prep. iniettabili q.b.
mMol/litro: mannitolo 274
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 274
pH: 4,5 - 7,0
Mannitolo DIACO 10%
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 100 g
Acqua per prep. iniettabili q.b.
mMol/litro: mannitolo 549
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 549
pH: 4,5 - 7,0
Mannitolo DIACO 18%
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 180 g
Acqua per prep. iniettabili q.b.
mMol/litro: mannitolo 988
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 988
pH: 4,5 - 7,0
ECCIPIENTI
Non presenti.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 50 ml di soluzione;
Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 100 ml di soluzione;
Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 250 ml di soluzione;
Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 500 ml di soluzione;
Flacone di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 1000 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
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“One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus - Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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