Mannitolo 18% soluzione per infusione sacca da 250 ml

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Mannitolo 18% soluzione per infusione sacca da 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mannitolo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena diuretici osmotici. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Mannitolo

CONFEZIONE

18% soluzione per infusione sacca da 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mannitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena diuretici osmotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,87 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mannitolo disponibili in commercio:

mannitolo 18% soluzione per infusione sacca da 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mannitolo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mannitolo? Perchè si usa?

Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali;
riduzione della pressione endooculare;
aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mannitolo?

Ipersensibilità al principio attivo;
anuria dovuta a grave compromissione renale;
congestione polmonare o edema polmonare;
emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
disidratazione grave.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrare tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutiazione.

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mannitolo?

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.

Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:

il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarità plasmatica;
la funzionalità renale, per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
la diuresi per evitare, un accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
la pressione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere ridisciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell'utilizzo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mannitolo?

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mannitolo? Dosi e modo d'uso

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e quindi devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela ed a velocità di infusione controllata; queste soluzione non devono essere utilizzate se non specificatamente prescritte.

La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Adulti

Trattamento dell'insufficienza oligurica

Dopo una eventuale correzione del volume plasmatico, somministrate una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml ora per le successive 2-3 ore.

Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.

Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusione tale da produrre un afflusso urinario di 30-50 ml/ora.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 0,65-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti.

Aumento dell'escrezione renale di sostanze tossiche

Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora.

Bambini

Trattamento dell'insufficienza renale oligurica

Somministrare 0,25-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell'arco di 2-6 ore.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare

Somministrare 1-2- g di mannitolo/kg di peso corporeo o da 30 a 60 g/m² di superficie corporea.

In pazienti debilitati 500 ml di mannitolo/kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mannitolo?

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per la valutazione della comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mannitolo?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, convulsioni, senso di svenimento.

Patologie dell'occhio

Visione confusa.

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco, tachicardia, dolori anginosi.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea.

Patologie renali ed urinarie

Ritenzione urinaria.

Patologie vascolari

Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Disordini elettrolitici e dell'equilibrio acido-base, iponatremia, disidratazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione alla sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mannitolo durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto il medicinale non deve esser usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mannitolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

MANNITOLO MONICO 5% - soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 50,0 g

mmol/litro (mannitolo): 274

Osmolarità teorica (mOsm/l): 274

pH: 4,5 ÷ 7,0

MANNITOLO MONICO 10% - soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 100,0 g

mmol/litro (mannitolo): 549

Osmolarità teorica (mOsm/l): 549

pH: 4,5 ÷ 7,0

MANNITOLO MONICO 18% - soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 180,0 g

mmol/litro (mannitolo): 988

Osmolarità teorica (mOsm/l): 988

pH: 4,5 ÷ 7,0

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare e non congelare.

Una temperatura inferiore ai 20°C può provocare la formazione di un precipitato cristallino che si ridiscioglie in acqua calda (v. paragrafo 4.4)

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone di vetro di tipo farmaceutico da 100 – 250 – 500 ml.

Sacca in polipropilene (PP) da 100 – 250 – 500 – 1000 ml.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico