17 novembre 2024
Farmaci - Metamizolo Sodico ABC
Metamizolo Sodico ABC 500 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
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Metamizolo Sodico ABC 500 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metamizolo sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
ABC Farmaceutici S.p.A.MARCHIO
Metamizolo Sodico ABCCONFEZIONE
500 mg/ml gocce orali soluzione 20 mlFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
metamizolo sodico
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Metamizolo Sodico ABC disponibili in commercio:
- metamizolo sodico abc 500 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Metamizolo Sodico ABC »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Metamizolo Sodico ABC? Perchè si usa?
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Metamizolo Sodico ABC?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Metamizolo Sodico ABC non deve essere utilizzato nei pazienti con:
- ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone), o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone);
- precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni;
- compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
- pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene);
- porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria);
- carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);
- terzo trimestre di gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Metamizolo Sodico ABC?
L'agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm3 < 1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali.
Pancitopenia
In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare l'emocromo completo fino a quando non si normalizza.
Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo.
Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici (vedere paragrafo 4.3).
Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo aver valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.
I pazienti che abbiano già manifestato una reazione di ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.
Per i bambini di età inferiore ai 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale è associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3) i pazienti con:
- asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema (vedere sezione 4.3),
- asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa,
- orticaria cronica,
- intolleranza all'alcol, ovvero i pazienti che reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcol potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata,
- intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).
Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Metamizolo Sodico ABC deve essere utilizzato solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Metamizolo Sodico ABC deve essere somministrato in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza.
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, eruzione cutanea, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).
Reazioni cutanee gravi
Con il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita.
I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee.
Se i segni e i sintomi indicativi di queste reazioni appaiono, metamizolo deve essere immediatamente sospeso e non deve essere riavviato in alcun momento (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni ipotensive isolate
La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive (vedere sezione 4.8). Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e più probabili con la somministrazione parenterale.
Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è aumentato:
- se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente,
- nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente.
- nei pazienti con febbre elevata.
Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico.
Danno epatico da farmaci
In pazienti trattati con metamizolo sono stati riportati casi di epatite acuta di tipo prevalentemente epatocellulare, con insorgenza da pochi giorni a pochi mesi dopo l'inizio del trattamento. I segni e i sintomi comprendono elevati livelli sierici di enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di altre reazioni di ipersensibilità al farmaco (ad es. eruzione cutanea, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o accompagnati da sintomi di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti si è ristabilita con l'interruzione del trattamento con metamizolo; tuttavia, in casi isolati, è stata segnalata la progressione verso l'insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.
Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è stato chiarito con certezza, ma i dati indicano un meccanismo immuno-allergico.
Ai pazienti deve essere indicato di contattare il proprio medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di un danno epatico. In questi pazienti si deve sospendere il metamizolo e si deve valutare la funzionalità epatica.
Il metamizolo non deve essere rintrodotto nei pazienti con un episodio di danno epatico che è insorto durante il trattamento con metamizolo e per cui non è stata determinata nessun'altra causa.
Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiché la velocità di eliminazione del farmaco in tali pazienti è ridotta.
Evitare l'impiego della specialità in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.
L'uso di Metamizolo Sodico ABC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Metamizolo Sodico ABC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Metamizolo Sodico ABC contiene etanolo
Questo medicinale contiene 6 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 20 gocce (corrispondenti a 500 mg di metamizolo). Tale quantità corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Metamizolo Sodico ABC contiene sodio
Questo medicinale contiene 38 mg di sodio per dose da 20 gocce (corrispondenti a 500 mg di metamizolo). Equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metamizolo Sodico ABC?
Come con altri analgesici, durante il trattamento con Metamizolo Sodico ABC si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol, poiché non si può escludere interazione fra le sostanze.
L'aggiunta di metamizolo al metotressato può aumentare l'ematotossicità del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto questa associazione deve essere evitata.
Metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione.
Induzione farmacocinetica degli enzimi metabolizzanti:
Il metamizolo può indurre gli enzimi metabolizzanti che includono CYP2B6 e CYP3A4.
La somministrazione concomitante di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina, può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con una potenziale diminuzione dell'efficacia clinica.
Pertanto, si consiglia cautela quando il metamizolo viene somministrato in concomitanza; la risposta clinica e/o i livelli di farmaco devono essere monitorati in modo appropriato.
Nei pazienti in trattamento con metamizolo, è stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Trinder o simile al Trinder (per esempio test per misurare i livelli sierici di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metamizolo Sodico ABC?
Sintomi del sovradosaggio
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati segnalati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l'assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l'ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducono l'assorbimento (carbone attivo).
Il metabolita principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Metamizolo Sodico ABC?
Le reazioni avverse di seguito sono classificate, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
- Patologie cardiache
- Disturbi del sistema immunitario
Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura più lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni più lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione.
Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale.
Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare:
Raro: eruzioni fisse da farmaco, eruzione cutanea;
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico.
- Patologie del sistema emolinfopoietico
Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni.
I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocità di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale è generalmente lieve o assente.
I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose.
- Patologie vascolari
Occasionalmente, dopo la somministrazione, si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa.
- Patologie renali e urinarie
Colorazione rossa delle urine, che può essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento.
- Patologie gastrointestinali
- Patologie epatobiliari
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Metamizolo Sodico ABC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di metamizolo in donne in gravidanza sono soltanto in numero limitato.
In base ai dati pubblicati provenienti da donne in gravidanza esposte a metamizolo nel corso del primo trimestre (n=568) non vi è alcuna evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici.
In casi selezionati, se non esistono altre opzioni di trattamento, l'uso di singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre può essere accettabile. Tuttavia, in generale non è raccomandato l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.
L'uso durante il terzo trimestre è associato a fetotossicità (danno renale e restringimento del dotto arterioso), quindi l'uso di metamizolo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel caso di uso accidentale di metamizolo durante il terzo trimestre, il fluido amniotico e il dotto arterioso dovranno essere controllati mediate ecografia ed ecocardiografia.
Il metamizolo attraversa la barriera placentare.
Negli animali il metamizolo ha indotto una tossicità riproduttiva, ma nessuna teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantità considerevoli e non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno. In particolare deve essere evitato l'uso ripetuto durante l'allattamento. Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per 48 ore dopo la somministrazione.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Metamizolo Sodico ABC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. Tuttavia si deve prendere in considerazione, almeno per le dosi più elevate, che le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. guida di autoveicoli o uso di macchinari), specialmente se è stato consumato alcool.
PRINCIPIO ATTIVO
Metamizolo Sodico ABC 500 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 500 mg
Eccipienti con effetti noti: etanolo (contenuto nell'aroma), sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato
sodio fosfato monobasico diidrato
aroma lampone
saccarina sodica
acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in vetro giallo ambrato tipo III, con contagocce in polietilene ad alta densità e capsula a prova di bambino in polipropilene. Confezione da 20 ml
PATOLOGIE CORRELATE
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La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Orecchioni
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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