Monacef 750 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

Monacef 750 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di cefuroxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Esseti Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Esseti Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Monacef

CONFEZIONE

750 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Monacef disponibili in commercio:

• monacef 1500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone
• monacef 750 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Monacef »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Monacef? Perchè si usa?

Monacef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

• Polmonite acquisita in comunità.
• Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
• Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
• Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite.
• Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4).
• Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).

Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Monacef?

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta- lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Monacef?

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)

In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN)) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi

Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. È stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2).

Sovra crescita di microrganismi non sensibili

L'impiego della cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l'uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono le peristalsi.

Uso intracamerale e disturbi dell'occhio

Monacef non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati segnalati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea.

Infezioni intra-addominali

A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica.

Informazioni importanti sugli eccipienti:

Sodio:

750 mg

Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flacone, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

1500 mg

Questo medicinale contiene 83 mg di sodio per flacone, equivalente a 4,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

2000 mg

Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flacone, equivalente a 5,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Monacef?

La cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.

Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa

Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni.

Altre interazioni

Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monacef?

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Monacef durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono quantità limitate di dati sull'uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Monacef deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre.

Allattamento

La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti della cefuroxima sodica sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Monacef sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della cefuroxima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sulla base delle reazioni note, è improbabile che la cefuroxima abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Non presenti


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MONACEF è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.

MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile

• 1 o 100 flaconi da 750 mg

MONACEF 1,5 g polvere per soluzione per infusione

• 1 o 100 flaconi da 1,5 g

MONACEF 2 g polvere per soluzione per infusione

• 1 flacone da 2 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico