Montelukast Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film

Montelukast Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di montelukast sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antileucotrienici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Montelukast Sandoz

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Montelukast Sandoz disponibili in commercio:

• montelukast sandoz 28 compresse rivestite con film 4 mg
• montelukast sandoz 28 compresse rivestite con film 5 mg
• montelukast sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Montelukast Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Montelukast Sandoz? Perchè si usa?

Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui patologia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l'asma, Montelukast Sandoz può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Montelukast Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Sandoz?

Informare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell'agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile.

Montelukast non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.

Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Dato che non è stata stabilita una relazione causale con gli antagonisti del recettore dei leucotrieni, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati.

Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Sandoz sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Sandoz.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Montelukast Sandoz?

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.

I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP2C8 e sia del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base di dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP2C8 (ad esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Montelukast Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

Raccomandazioni generali

L'effetto terapeutico di Montelukast Sandoz sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Sandoz non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Montelukast Sandoz in relazione ad altri trattamenti per l'asma

Montelukast Sandoz può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Sandoz può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Sandoz non deve essere bruscamente usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non dia Montelukast Sandoz a bambini con età inferiore a 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Sandoz in bambini con età inferiore ai 15 anni non è stata stabilita.

Per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età sono disponibili i granuli da 4 mg.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Sandoz?

Nel corso di studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti.

Nell'esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non ci sono stati esperienze avverse.

Sintomi da sovradosaggio

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.

Gestione del sovradosaggio

Non ci sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Montelukast Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.

I limitati dati disponibili provenienti dalle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Sandoz e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Sandoz può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Allattamento

Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Montelukast Sandoz può essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Montelukast Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non ha influenza o ha una minima influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico).

Eccipiente con effetti noti:

ogni compressa rivestita con film contiene 84,7 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Lattosio monoidrato

Idrossipropilcellulosa tipo EF

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6 cps

Titanio Biossido (E 171)

Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni

blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico