Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse orodispersibili

Natecal D3 600 mg + 400 UI 60 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcio carbonato + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Integratori minerali, Antiacidi Calcio. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Natecal D3

CONFEZIONE

600 mg + 400 UI 60 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
calcio carbonato + colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Antiacidi Calcio

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Natecal D3 disponibili in commercio:

• natecal d3 600 mg + 400 UI 60 compresse masticabili
• natecal d3 600 mg + 400 UI 60 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Natecal D3 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Natecal D3? Perchè si usa?

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Natecal D3?

• Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia).
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Compromissione renale grave ed insufficienza renale.
• Ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
• Ipervitaminosi D

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Natecal D3?

• Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
• In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di segni di compromissione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
• Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine.
• Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'apporto totale di calcio si avvicina a 2000 mg/die. Per tale motivo l'apporto di calcio proveniente da altre fonti deve essere attentamente valutato.
• I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un'elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell'efficacia della terapia integrativa.
• Il prodotto deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
• Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e, se trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).
• Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
• l'assunzione di calcio e di sostanze alcaline da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri farmaci) dove essere presa in considerazione quando si prescrivono integratori di calcio. Se si assumono dosi molto elevate di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come il carbonato) questo potrebbe portare alla cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), caratterizzata da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questi casi, è necessario un monitoraggio frequente del livello di calcio nel siero e nelle urine.
• Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
• Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
• Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
• Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Natecal D3?

• L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.
• La rifampicina può ridurre l'attività della vitamina D3, in quanto aumenta la velocità del suo metabolismo.
• In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, questo medicinale deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Natecal D3 poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.
• In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni plasmatiche di calcio.
• L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
• Il calcio carbonato può interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.
• L'ipercalcemia può aumentare la tossicità della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.
• Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D3.
• I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.
• I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Natecal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.
• L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Natecal D3? Dosi e modo d'uso

Adulti e anziani

1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera).

Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.

Le compresse possono essere succhiate, non devono essere ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

Posologia nelle donne in stato di gravidanza

Una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6)

Posologia nella compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natecal D3?

Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento

Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.

È necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre eseguire ECG e la determinazione della PVC.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Natecal D3?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Natecal D3 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.

Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo.

Natecal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Allattamento

Natecal D3 può essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Natecal D3 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, tale effetto è improbabile.

ECCIPIENTI

Maltodestrine

Aspartame (E 951)

Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)

Lattosio monoidrato

Acido citrico anidro (E 330)

Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine)Acido stearico

Tutto-rac-α-tocoferolo (E 307)

Olio di soia idrogenato

Gelatina

Saccarosio

Amido di mais

Biossido di silicio

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura in PE contenente gel di silice come disseccante.

Il contenitore per compresse contiene 12, 60 o 180 (3 x 60) compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico