Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in 30 contenitori monodose da 0,3 ml

Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in 30 contenitori monodose da 0,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + netilmicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Netildex

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in 30 contenitori monodose da 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + netilmicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Netildex disponibili in commercio:

• netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione in 30 contenitori monodose da 0,3 ml (scheda corrente)
• netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione flacone 5 ml
• netildex 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico 15 contenitori monodose 0,4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Netildex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Netildex? Perchè si usa?

NETILDEX è indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

Quando si prescrive NETILDEX, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Netildex?

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affetti da:

1. ipertensione intraoculare,
2. cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex,
3. malattie virali della cornea e della congiuntiva,
4. infezioni fungine dell'occhio,
5. infezioni oculari da micobatteri.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Netildex?

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale o introdotto nella camera anteriore dell'occhio.

In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare.

L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare:

1. insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore,
2. ritardata cicatrizzazione delle ferite,
3. riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale.

Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi può mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici può provocare la perforazione corneale o sclerale.

In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso.

Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacità corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente è sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5).

Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilità o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Netildex, o in condizioni in cui è compromessa la cornea.

È opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare NETILDEX collirio monodose senza conservante.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso di lenti a contatto

NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è noto scolorire le lenti a contatto morbide.

Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Netildex collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Se necessario, è possibile considerare l'uso contemporaneo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

NETILDEX non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Netildex?

Non sono stati effettuati studi di interazione con NETILDEX.

Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.

Netilmicina:

Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) può accrescere il rischio di tali effetti.

È stato riferito un potenziale aumento della nefrotossicità di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene.

La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata.

In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, è stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

Desametasone:

In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi può verificarsi con maggiore probabilità con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Il rischio di depositi corneali o di opacità della cornea può verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Netildex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Solo per uso oftalmico.

Adulti (compresi gli anziani)

Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.

Questo può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NETILDEX in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Contenitore multidose

Assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso.

1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
2. Avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone. Svitare il tappo.

3. Inclinare la testa all'indietro.
4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo.
   Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.
8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.
9. Rimettere il tappo al flacone.

Contenitore monodose

Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.

1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
2. Separare il contenitore monodose dalla strip.

3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
6. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo.

Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.

7. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
8. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.
9. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.
10. Gettare dopo l'uso.

NETILDEX collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista.

Se si utilizza più di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Netildex?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore multidose di NETILDEX (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati. In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Netildex?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio

Aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione.

Visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Disturbi endocrini

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Netildex durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso in gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in donne in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato attività teratogena del desametasone.

È preferibile evitare l'uso di NETILDEX durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare.

Il rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso.

NETILDEX non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Netildex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NETILDEX influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'instillazione del collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. Fino a quando questo non si è risolto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene:

Netilmicina solfato 4,55 mg, pari a Netilmicina 3 mg.

Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a Desametasone 1 mg.

Eccipienti con un effetto noto (prodotto multidose): Benzalconio cloruro 0,05 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collirio multidose:

Sodio citrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Benzalconio cloruro

Acqua depurata

Collirio monodose:

Sodio citrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Collirio multidose e monodose:

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Conservare nel contenitore originale.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore multidose

Flacone in polietilene a bassa densità, bianco, da 5 ml.

Contenitore monodose

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE), da 0,3 ml in bustina di alluminio da 5 contenitori.

Confezioni da 15, 20 o 30 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  
• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico