Numeta G16 E infusione 6 sacche da 500 ml a 3 compart.

Numeta G16 E infusione 6 sacche da 500 ml a 3 compart. è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + olio di oliva + olio di soia per uso parenterale + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Numeta

CONFEZIONE

G16 E infusione 6 sacche da 500 ml a 3 compart.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + olio di oliva + olio di soia per uso parenterale + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
1270,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Numeta disponibili in commercio:

• numeta G16 E infusione 6 sacche da 500 ml a 3 compart. (scheda corrente)
• numeta G19 E infusione 6 sacche da 1.000 ml a 3 compart.
• numeta G13 E emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Numeta »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Numeta? Perchè si usa?

Numeta G16E è indicato per la nutrizione parenterale nei lattanti a termine e nei bambini fino a due anni di età quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Numeta?

Le controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti:

Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1, o componenti del contenitore

Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi

Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo

Come per le altre soluzioni per infusione contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio di precipitazione fatale del sale di calcio ceftriaxone nel flusso sanguigno del neonato). Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 6.2

Grave iperglicemia

L'aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:

Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Numeta?

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).

Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati a termine di età inferiore a 1 mese.

In pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui Numeta, anche attraverso diverse linee di infusione o in siti diversi di infusione a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni di ceftriaxone età e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro, se le linee di infusione in siti diversi sono utilizzati o se le linee di infusione sono sostituite o accuratamente lavate tra le infusioni con soluzione fisiologica per evitare precipitazioni.

Sono stati riportati precipitati vascolari polmonari che causano embolismo vascolare e sofferenza respiratoria in pazienti trattati con nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti fatali. L'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2). Sono stati inoltre segnalati formazioni di precipitato sospetto nel flusso sanguigno.

Oltre al controllo della soluzione, il set di infusione ed il catetere dovrebbero essere controllati periodicamente per precipitati.

Se si verificano segni di sofferenza respiratoria, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviata una valutazione medica.

Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poichè la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica potrebbe causare un'occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6.

Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell'utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l'insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell'attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale.

La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con altri prodotti per nutrizione parenterale.La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi presenti in Numeta può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi".

La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine.

Numeta può essere somministrato solo attraverso una vena centrale a meno che sia effettuata una appropriata diluizione (vedere paragrafo 4.2). Nell'effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica calcolare l'osmolarità finale della miscela per evitare l'irritazione della vena.

Non collegare le sacche in serie in modo da evitare fenomeni di embolia gassosa a causa del gas residuo nella sacca primaria.

Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto.

PRECAUZIONI

Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad una delle tre camere della sacca, o alla soluzione/emulsione ricostituita prima di averne confermato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica) (vedere i paragrafi 6.2 e 6.6).

Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale e la conta ematica, comprese le piastrine ed i fattori di coagulazione.

In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di Numeta deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente.

Cardiovascolare

Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L'equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.

Renale

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.

Gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici si devono correggere prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.3).

Epatico/gastrointestinale

Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi o l'innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

Endocrino e metabolismo

Se l'apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi.

Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell'organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario.

In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di Numeta e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9.

Ematologico

Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.

Ipermagnesemia

Numeta G16E fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2). Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia. Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia. Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente. Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.

Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Numeta?

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta.

Numeta non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e Numeta G16E è controindicato nei neonati a termine (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). Nei pazienti di qualsiasi età (compresi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente ad eventuali soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui Numeta, anche per diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione a causa del rischio di precipitazione di sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafo 4.4).

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni di età il ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in sequenza una dopo l'altra, se si utilizzano linee di infusione in siti diversi, o se le linee di infusione sono sostituite o accuratamente lavate tra le infusioni con soluzione salina fisiologica per evitare la precipitazione.

L'olio di oliva e l'olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l'attività anticoagulante della cumarina (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin).

A causa del contenuto di potassio di Numeta è necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina, per il rischio di iperkaliemia.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5 / 6 ore dalla loro assunzione quando non vengono assunti ulteriori lipidi.

Fare riferimento anche al paragrafo 6.2 “Incompatibilità“.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Numeta?

In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, disturbi elettrolitici e segni di ipervolemia o acidosi, che possono causare conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi.

Iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance.

La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grasso", i cui effetti sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione lipidica, (vedere paragrafo 4.8).

Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

È essenziale uno stretto monitoraggio biochimico e specifiche anormalità devono essere trattate propriamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Numeta durante la gravidanza e l'allattamento?

Non rilevante


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Numeta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La sacca a tre compartimenti completamente non in PVC è costituita dai seguenti componenti:

• Un involucro in plastica multistrato.
• Un punto di somministrazione sul compartimento contenente l'emulsione lipidica. Esso viene sigillato dopo il riempimento per impedire aggiunte a questo compartimento.
• Due punti di somministrazione rispettivamente sui compartimenti della soluzione di amminoacidi e della soluzione con glucosio.
• Un sito di iniezione che chiude il punto di somministrazione del compartimento della soluzione con glucosio.
• Un sito di somministrazione che chiude il punto di somministrazione del compartimento della soluzione di amminoacidi.

Tutti i componenti sono privi di gomma in lattice naturale.

Per impedire il contatto con l'aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera all'ossigeno che contiene un sacchetto assorbente e può contenere anche un indicatore di ossigeno.

Confezioni disponibili:

sacche da 500 mL: 6 unità per scatola in cartone.

1 sacca da 500 mL: 1 unità per scatola in cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico