Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

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Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Omeprazolo Aristo Pharma

CONFEZIONE

20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,63 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omeprazolo Aristo Pharma disponibili in commercio:

omeprazolo aristo pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)
omeprazolo aristo pharma 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omeprazolo Aristo Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omeprazolo Aristo Pharma? Perchè si usa?

Omeprazolo Aristo Pharma è indicato per:

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Trattamento dell'esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo

Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni

Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omeprazolo Aristo Pharma?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Aristo Pharma?

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischi per ridotto assorbimento di vitamina B₁₂ in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel.

Ipomagnesiemia

È stata riferita ipomagnesiemia grave nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (IPP) come l'omeprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare ma queste possono avere un esordio insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti interessati, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti per i quali si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono considerare l'opportunità di misurare i livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, particolarmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati (>1 anno), possono determinare un modesto aumento del rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, in particolare nell'anziano o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono accrescere il rischio generale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.

I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Aristo Pharma. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Aristo Pharma deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine benché questo non sia raccomandato.

Omeprazolo Aristo Pharma contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, anche di Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Aristo Pharma?

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75–90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.

Clopidogrel

I risultati ottenuti da studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da una dose di mantenimento 75 mg/die) e omeprazolo (80 mg/die somministrati per via orale) che ha comportato una riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una ridotta inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (indotta da ADP) in media del 16 %.

Sono stati segnalati dati inconsistenti provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica dell'omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. In via prudenziale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

L'omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C_max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e uno dei suoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo non noto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.

Tacrolimus

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.

Metotressato

Quando somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato segnalato un aumento dei livelli di metotressato. Nella somministrazione del metotressato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi notoriamente inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come la claritromicina e il voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

I principi attivi notoriamente induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, l'iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Aristo Pharma?

Sintomi

Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi fino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino ai 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati anche descritti apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine).

Trattamento

Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omeprazolo Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Fertilità

Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omeprazolo Aristo Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Aristo Pharma possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

20 mg: Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Eccipiente(i) con effetto noto:

10 mg: Ogni capsula contiene approssimativamente 18,80 – 21,50 mg di saccarosio.

20 mg: Ogni capsula contiene approssimativamente 37,60 – 43,01 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto:

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa (E-464)

Talco (E-553b)

Titanio diossido (E-171)

Fosfato di sodio diidrato (E-339 ii)

Sodio laurilsolfato

Polisorbato 80

Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato

Trietilcitrato (E-1505)

Rivestimento della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E-171)

Inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister Al/Al: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister PVC-PVDC/Al: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in HDPE bianco con tappo a vite a chiusura ermetica provvisto di capsula essiccante: 14, 28, 90 e 100 capsule.

Blister Al/Al: 14 e 28 capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 e 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico