Omeprazolo Teva Italia 10 mg 28 capsule gastroresistenti

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Omeprazolo Teva Italia 10 mg 28 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Omeprazolo Teva Italia

CONFEZIONE

10 mg 28 capsule gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,64 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omeprazolo Teva Italia disponibili in commercio:

omeprazolo teva italia 10 mg 14 capsule gastroresistenti
omeprazolo teva italia 10 mg 28 capsule gastroresistenti (scheda corrente)
omeprazolo teva italia 20 mg 14 capsule gastroresistenti
omeprazolo teva italia 20 mg 28 capsule gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omeprazolo Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omeprazolo Teva Italia? Perchè si usa?

Le capsule di Omeprazolo Teva Italia sono indicate per:

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali.
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
Trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Uso pediatrico

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo.

Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni

Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omeprazolo Teva Italia?

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Teva Italia?

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta, o è confermata, la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento può alleviare i sintomi e può ritardare la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.

È stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che utilizzano inibitori di pompa protonica (PPI) con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es: diuretici), gli operatori sanitari devono controllare i livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e, periodicamente, durante il trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati ad alte dosi e per un periodo prolungato (> 1 anno), possono aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei soggetti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali hanno dimostrato che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%.

Parte di questo incremento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. Pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure in linea con le attuali guide cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con omeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Compromissione renale

È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.

La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non è consigliabile.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si superano periodi superiori ad 1 anno, i pazienti dovrebbero essere tenuti sotto regolare controllo.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Teva Italia?

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media a nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media al metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente segnalata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.

Clopidogrel

Risultati provenienti da studi in soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e omeprazolo (80 mg per via orale al giorno), risultante in una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari, in media, al 46%, ed una diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari, in media, al 16%.

Sono stati segnalati dati contrastanti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Come precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e, pertanto, l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C_max e l'AUC di cilostazolo, rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi, rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.

Tacrolimus

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.

Metotressato

Quando viene assunto insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti sono stati riscontrati livelli aumentati di metotressato. Può essere necessario considerare una temporanea sospensione di omeprazolo quando il metotressato viene somministrato ad alte dosi.

Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi noti per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Teva Italia?

Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell'uomo. In letteratura vengono segnalate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata segnalata alcuna grave conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omeprazolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Omeprazolo è escreto nel latte materno, ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.

Fertilità

Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrato per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omeprazolo Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che l'omeprazolo Teva Italia possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula da 10 mg contiene 40 mg di saccarosio

Ogni capsula da 20 mg contiene 80 mg di saccarosio

Ogni capsula da 40 mg contiene 160 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),

Carbossimetilamido sodico

Sodio laurilsolfato

Povidone K 30

Fosfato trisodio dodecaidrato

Ipromellosa

acido metacrilico – etil acrilato Copolimero (1:1)

Trietile citrato,

Sodio idrossido

Titanio diossido (E171)

Talco

Cappuccio della capsula

Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]

Eritrosina (E127)

Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]

Titanio diossido (E171)

Acqua

Gelatina

Corpo della capsula

Giallo di chinolina (E104)

Eritrosina (E127)

Titanio diossido (E171)

Acqua

Gelatina

Inchiostro di stampa

Gomma lacca

Povidone

Glicole propilenico

Sodio idrossido

Titanio diossido (E171)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Blister:

Conservare a temperatura inferiore a 30^°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità

Contenitori:

Conservare a temperatura inferiore a 30^°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Omeprazolo Teva Italia è fornito in contenitori in HDPE bianchi chiusi con un tappo a vite anti-manomissione a prova di bambino in PP bianco con integrato il disseccante.

Confezioni da 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56 (2x28), 60 (2x30), 84 (2x42), 90, 90 (3x30), 98 (7x14), 100 (2x50), 250 (5x50) o 500 (10x50) capsule.

Per i 20 mg: 250 capsule

Omeprazolo Teva Italia è fornito in blister OPA/Al/PVC//Al.

Confezioni da 5, 7, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 35, 42, 50, 50x1 confezione ospedaliera, 56, 60, 98, e 100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico