Ostidil-D3 1 mcg 30 capsule molli

Ostidil-D3 1 mcg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfacalcidolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Ostidil-D3

CONFEZIONE

1 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
alfacalcidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ostidil-D3 disponibili in commercio:

• ostidil-d3 1 mcg 30 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ostidil-D3 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ostidil-D3? Perchè si usa?

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ostidil-D3?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di ipercalcemia.

Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ostidil-D3?

OSTIDIL D3 deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza.

L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca×P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Poiché l'iperdosaggio di OSTIDIL D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.

Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità.

Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Poiché il OSTIDIL D3 influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l'esposizione al sole, poiché la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.

Poiché 1-alfa-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ostidil-D3?

Vitamina D o suoi analoghi

Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia.

Digitale

L'ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfa-idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati.

Anti epilettici

Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).

Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio

L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (Colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'1-alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Antiacidi contenenti magnesio e lassativi

Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Può manifestarsi ipermagnesemia.

Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici

Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.

Rifampicina e isoniazide

Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D.

Corticosteroidi

I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ostidil-D3? Dosi e modo d'uso

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni.

Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 Kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/Kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ostidil-D3?

L'eccessivo apporto di vitamina D porta allo sviluppo di ipercalcemia. Sintomi da sovradosaggio includono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini. La tolleranza interindividuale alla vitamina D varia in maniera considerevole; lattanti e bambini sono generalmente più suscettibili al suo effetto tossico. Se si manifesta tossicità la vitamina deve essere sospesa.

Nel sovradosaggio acuto, il trattamento precoce con lavanda gastrica e/o la somministrazione di oli minerali può ridurre l'assorbimento e promuove l'eliminazione fecale.

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via endovenosa o corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ostidil-D3?

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipercalcemia^*, ipercalciuria

Raro: Iperfosfatemia

^*Effetti associati all'ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con OSTIDIL D3, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ostidil-D3 durante la gravidanza e l'allattamento?

In gravidanza e durante l'allattamento, questo prodotto può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ostidil-D3 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ostidil-D3 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


OSTIDIL-D3 0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI

Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D₃) microgrammi 0,25

OSTIDIL-D3 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI

Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D₃) microgrammi 1

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


OSTIDIL-D3 0,25 microgrammi capsule molli: Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a catena media, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172)

OSTIDIL-D3 1 microgrammo capsule molli: Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a ca-tena media, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare al riparo dalla luce, dall'umidità e da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

OSTIDIL-D3 0,25 microgrammi capsule molli: scatola da 30 capsule

OSTIDIL-D3 1 microgrammo capsule molli: scatola da 30 capsule


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico