Ovison 1 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml con contagocce

Ovison 1 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mometasone furoato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Ovison

CONFEZIONE

1 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
mometasone furoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ovison disponibili in commercio:

• ovison 1 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 100 ml con contagocce (scheda corrente)
• ovison 1 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml con contagocce

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ovison »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ovison? Perchè si usa?

OVISON è indicato per il trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi a placche diffusa).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ovison?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OVISON è controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. OVISON non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ovison?

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso di OVISON, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.

OVISON soluzione cutanea contiene propilene glicole (E1520), che può causare irritazioni cutanee.

I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione.

Se si sviluppa un'infezione, è necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è sufficientemente sotto controllo.

Assorbimento sistemico

L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva è necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di un deficit dell'asse HPA.

La tossicità locale e sistemica è un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età.

Psoriasi

L'uso di steroidi topici nella psoriasi può risultare rischioso per diverse ragioni, come il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta a un deterioramento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, è importante tenere sotto stretta osservazione il paziente.

Interruzione del trattamento

Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si può verificare un fenomeno di “rimbalzo”, che assume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto.

Disturbi visivi

OVISON non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. OVISON preparazioni per via topica non sono destinati a un uso oftalmico.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Usare con cautela nei bambini. Gli effetti collaterali segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare più sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea è maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi può avere ripercussioni sulla crescita e lo sviluppo dei bambini (vedere paragrafo 4.8).

Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in età pediatrica.

La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego di OVISON in questa fascia di età non è raccomandato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ovison?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ovison? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di età):

Applicare un sottile strato di OVISON una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso è preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente.

OVISON soluzione cutanea è destinata al trattamento di lesioni cutanee del cuoio capelluto, ma può essere utilizzata anche in altre parti del corpo.

Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, OVISON non deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllo medico.

OVISON non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo (più di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 6 anni:

OVISON è un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego non è di solito raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso topico


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ovison?

Un uso eccessivamente prolungato di glucocorticoidi topici può sopprimere la funzione dell'asse HPA e dar luogo a un'insufficienza secondaria della corteccia surrenale. In caso di soppressione dell'asse HPA, è necessario ridurre il numero di applicazioni o sospendere il trattamento, osservando le cautele del caso in queste situazioni.

Il contenuto di steroidi in ciascun contenitore è così ridotto da comportare una tossicità minima o nulla nell'improbabile ipotesi di un'ingestione orale accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ovison durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni; vedere paragrafo 5.3. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo.

Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, OVISON deve essere utilizzato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati è necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza.

Allattamento

Non è stato accertato se il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. OVISON non deve essere applicato sul seno né sulle zone cutanee adiacenti durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ovison sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato.

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene 300 mg di propilene glicole (E1520) per grammo di soluzione cutanea, che corrisponde a 279 mg di propilene glicole per ml di soluzione cutanea.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilene glicole (E1520)

Alcool isopropilico

Idrossipropilcellulosa

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) di colore bianco e tappo a vite antimanomissione in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco.

Confezioni:

30 ml, 100 ml, 2 x 100 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico