Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 5 flaconcini 5 ml

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 5 flaconcini 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di paclitaxel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paclitaxel Sandoz

CONFEZIONE

6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 5 flaconcini 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paclitaxel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
627,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paclitaxel Sandoz disponibili in commercio:

• paclitaxel sandoz 6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 100 mg con Onco-Safe
• paclitaxel sandoz 6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 300 mg con Onco-Safe
• paclitaxel sandoz 6 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 5 flaconcini 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paclitaxel Sandoz? Perchè si usa?

Carcinoma ovarico: Nella chemioterapia di prima linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo la laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.

Nella chemioterapia di seconda linea del Carcinoma Ovarico, il paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard a base di platino.

Carcinoma della mammella: In ambito adiuvante, il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella linfonodi-positivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato un'alternativa a una terapia protratta con AC.

Il paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, in combinazione con antracicline nelle pazienti in cui quest'ultima terapia è adatta, o in combinazione con trastuzumab in quelle che iperesprimono HER-2 a livello di 3+, quale determinato con metodo immunoistochimico, o in cui le antracicline non sono appropriate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia, il paclitaxel è indicato nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico nelle pazienti in cui la terapia standard a base di antracicline ha fallito o che non sono candidate ad essa.

Cancro non a piccole cellule del polmone in stadio avanzato: Il paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei pazienti che non sono candidati alle terapie chirurgica e/o radiante potenzialmente curative.

Sarcoma di Kaposi AIDS-correlato:Il paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (SK) avanzato AIDS-correlato, in cui una precedente terapia con antracicline liposomiali non ha avuto successo.

Dati limitati di efficacia supportano questa indicazione; un riassunto degli studi attinenti è presentato nella sezione 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paclitaxel Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare al macrogol glicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.4).

Il paclitaxel è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Il paclitaxel non va usato in pazienti con un numero basale di neutrofili <1.500/mm³ (<1.000/mm³ nei pazienti con SK).

Nel SK, il paclitaxel è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti gravi e non controllate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paclitaxel Sandoz?

Il paclitaxel deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici. Potendosi verificare gravi reazioni di ipersensibilità, occorre disporre di adeguate attrezzature per la terapia di supporto.

Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente il sito di infusione per possibile infiltrazione durante la somministrazione del farmaco.

I pazienti devono essere pretrattati con corticosteroidi, antistaminici e H₂-antagonisti (vedere paragrafo 4.2).

Quando usato in combinazione, il paclitaxel deve essere somministrato prima del cisplatino (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni significative di ipersensibilità, caratterizzate da dispnea e ipotensione e che richiedono trattamento, angioedema e orticaria generalizzata sono state osservate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto paclitaxel dopo adeguata premedicazione. Queste reazioni sono probabilmente mediate dall'istamina. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, occorre sospendere immediatamente l'infusione di paclitaxel e iniziare la terapia sintomatica; il paziente non deve essere più riesposto al farmaco.

La depressione midollare (principalmente la neutropenia) è la tossicità dose-limitante. Deve essere istituito un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico. Il trattamento non va ripreso fino a quando il numero di neutrofili non ritorni a valori ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ nei pazienti con SK), e quello delle piastrine a ≥10.000/mm³ (≥75.000/mm³ nei pazienti con SK). Nello studio clinico condotto nel SK, la maggior parte dei pazienti venivano trattati con il fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti (G-CSF).

Anomalie gravi della conduzione cardiaca sono state riportate raramente con il paclitaxel in monoterapia. Se durante la somministrazione di paclitaxel il paziente sviluppa anomalie significative della conduzione (ad es., blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare), va iniziata una appropriata terapia, e durante le successive somministrazioni di paclitaxel va eseguito il monitoraggio cardiaco continuo. Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel; i pazienti sono di solito asintomatici e in genere non richiedono alcun trattamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente i parametri vitali, particolarmente nel corso della prima ora dell'infusione. Eventi cardiovascolari gravi sono stati osservati con maggiore frequenza nei pazienti con NSCLC che nelle donne con carcinoma della mammella o dell'ovaio. Nello studio clinico del SK AIDS-correlato si è riscontrato un solo caso di insufficienza cardiaca in rapporto con il paclitaxel.

Quando il paclitaxel è usato in combinazione con doxorubicina o trastuzumab nel trattamento iniziale del cancro della mammella metastatico, occorre considerare con grande attenzione il monitoraggio della funzione cardiaca. I pazienti candidati al trattamento con paclitaxel in questi regimi di combinazione vanno sottoposti a una valutazione cardiaca basale, comprendente, anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiogramma e/o scintigrafia MUGA. La funzione cardiaca va ulteriormente controllata nel corso del trattamento (ad es., ogni 3 mesi). Il monitoraggio può aiutare a identificare i pazienti che sviluppano una disfunzione cardiaca, e per decidere la frequenza con cui valutare la funzione ventricolare i medici curanti devono valutare attentamente la dose cumulativa (mg/m²) di antracicline somministrata. Quando i test indicano un deterioramento, sia pure asintomatico, di tale funzione, i medici curanti devono valutare con gran cura i vantaggi clinici della prosecuzione della terapia contro la possibilità che essa produca danni cardiaci, compresi quelli potenzialmente irreversibili. Qualora il trattamento venga continuato, occorre aumentare la frequenza del monitoraggio della funzione cardiaca (ad es., ogni 1–2 cicli). Per maggiori dettagli si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Herceptin® e doxorubicina.

Sebbene spesso si verifichi una neuropatia periferica, raramente si sviluppano sintomi gravi. Nei casi gravi, si raccomanda di ridurre del 20% (del 25% nei pazienti con SK) il dosaggio del paclitaxel in tutti i successivi cicli. Nei pazienti con NSCLC e nelle donne con cancro dell'ovaio trattati in prima linea, la somministrazione di paclitaxel in infusione della durata di 3 ore, in combinazione con cisplatino, ha avuto quale conseguenza una incidenza di neurotossicità severa maggiore di quella osservata sia con il paclitaxel e la ciclofosfamide in monoterapia, seguiti da cisplatino.

I pazienti con funzione epatica compromessa possono essere ad aumentato rischio di tossicità, in particolare di mielodepressione di grado III-IV. Non esistono evidenze che indichino un aumento di tossicità del paclitaxel somministrato in infusione della durata di 3 ore a pazienti con funzione epatica lievemente alterata. Una aumentata mielodepressione si può osservare quando il paclitaxel viene somministrato sotto forma di infusione di maggiore durata a soggetti con compromissione epatica da moderata a severa. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di una profonda mielosoppressione (vedere paragrafo 4.2). Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare variazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi severa al basale. I pazienti con grave compromissione epatica non devono essere trattati con paclitaxel.

Poiché il paclitaxel contiene etanolo (401,7 mg/ml), va presa in considerazione la possibilità di effetti sul SNC e di altro tipo.

Occorre prestare speciale attenzione onde evitare la somministrazione intra-arteriosa di paclitaxel, poichè in studi di tolleranza locale condotti in animali sono state osservate gravi reazioni tessutali dopo questo tipo di applicazione.

Raramente è stata riportata colite pseudomembranosa, inclusi casi verificatisi in pazienti non trattati contemporaneamente con antibiotici. Questa reazione va tenuta presente nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente che si verificano durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel.

La combinazione di paclitaxel e radioterapia del polmone, indipendentemente dal loro ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo di polmonite interstiziale.

Nei pazienti con SK, una grave mucosite è rara. Se si verificano reazioni gravi, il dosaggio del paclitaxel deve essere ridotto del 25%.

Poiché contiene olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato), il Paclitaxel Sandoz può causare gravi reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paclitaxel Sandoz?

La clearance del paclitaxel non è influenzata dalla premedicazione con cimetidina.

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, il regime di somministrazione consigliato per il paclitaxel è che esso preceda il cisplatino. Quando il paclitaxel viene somministrato prima del cisplatino, il suo profilo di sicurezza è sovrapponibile a quello riportato per l'impiego in monoterapia. Quando il paclitaxel è stato invece somministrato dopo il cisplatino, i pazienti mostravano una mielodepressione più profonda e una diminuzione di circa il 20% della sua clearance. Le pazienti con neoplasie ginecologiche trattate con paclitaxel e cisplatino possono essere ad aumentato rischio di insufficienza renale, rispetto a quelle trattate con il solo cisplatino.

Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, nel trattamento iniziale del cancro della mammella metastatico il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina (vedere paragrafo 5.2).

Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450. Pertanto, in assenza di uno studio sulla farmacocinetica (pharmacokinetics, PK) dell'interazione farmaco-farmaco, è necessario prestare attenzione nel somministrare paclitaxel in associazione a medicinali noti per inibire CYP2C8 o CYP3A4 (ad es., ketoconazolo e altri antifungini imidazolici, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) dal momento che ci potrebbe essere un aumento della tossicità di paclitaxel dovuto a una maggiore esposizione a paclitaxel. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di paclitaxel con medicinali noti per la loro induzione di CYP2C8 o CYP3A4 (ad es., rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) poichè l'efficacia potrebbe essere compromessa per via della minore esposizione di paclitaxel.

Studi condotti in pazienti con SK che contemporaneamente assumevano numerosi altri farmaci indicano che la clearance sistemica del paclitaxel era significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non con indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori delle proteasi. Di conseguenza, il paclitaxel va somministrato con cautela nei pazienti che ricevono inibitori delle proteasi quale terapia concomitante.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paclitaxel Sandoz?

Per il sovradosaggio di paclitaxel non esiste un antidoto noto. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato. Il trattamento deve essere indirizzato alle principali tossicità previste, che consistono in mielodepressione, neurotossicità periferica e mucosite.

Il sovradosaggio nei pazienti pediatrici può essere associato alla tossicità acuta da etanolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paclitaxel Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di paclitaxel in donne in gravidanza. Paclitaxel ha dimostrato di essere sia embriotossico che fetotossico nei conigli, e riduce la fertilità nei ratti. Come con altri medicinali citotossici, paclitaxel può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto, paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile che ricevono paclitaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza, e di informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

Allattamento

Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte umano. L'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia.

Fertilità

Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile e/o i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

I pazienti di sesso maschile devono chiedere consiglio per quanto riguarda la crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel a causa della possibilità di infertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paclitaxel Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È stato dimostrato che la terapia con paclitaxel non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Va tuttavia notato che il paclitaxel contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.

Eccipienti con effetto noto:

olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato) (522,4 mg/ml), etanolo (401,7 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di ricino polietossilato (macrogol glicerolo ricinoleato)

Etanolo anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino prima dell'apertura: tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcune temperatura particolare di conservazione.

Per la conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconcini, in vetro di tipo I (con tappo in gomma butilica) contengono 5 ml, 16.7 ml, 25 ml e 50 ml o 100 ml di soluzione.

1, 5 o 10 flaconcini sono confezionati con o senza un involucro protettivo in plastica (ONCO-SAFE) in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del pancreas
  Tumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni.
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico