Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur.

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Palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur. è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra (classe H), a base di paliperidone palmitato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Advanz Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Palmeux

CONFEZIONE

100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur.

FORMA FARMACEUTICA
sospensione a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
paliperidone palmitato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista neurologo, psichiatra

PREZZO
344,37 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Palmeux disponibili in commercio:

palmeux 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur. (scheda corrente)
palmeux 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur.
palmeux 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita in coc + 2 aghi di sicur.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Palmeux »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Palmeux? Perchè si usa?

Palmeux^® è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Palmeux^® senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Palmeux?

Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Palmeux?

Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo

Palmeux^® non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.

Intervallo QT

Prestare cautela quando si prescrive paliperidone in pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento del tratto QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.

Sindrome neurolettica maligna

Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori segni clinici possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, bisogna sospendere il trattamento con paliperidone.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali

I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico, incluso paliperidone.

Nei pazienti che assumono psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e paliperidone in concomitanza è richiesta cautela, poiché possono insorgere sintomi extrapiramidali con l'aggiustamento della dose di uno o entrambi i medicinali. Si raccomanda l'interruzione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con Palmeux^®. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta leucocitaria (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco-indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione l'interruzione di Palmeux^® al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1x10⁹/L) devono interrompere Palmeux^® e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

Reazioni di ipersensibilità

Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafi 4.1 e 4.8).

Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di Palmeux^®; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati, iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente, incluso coma diabetico e chetoacidosi. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Pazienti trattati con Palmeux^®devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.

Aumento del peso

Durante l'uso di Palmeux^® è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo. Il peso deve essere valutato regolarmente.

Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti

Studi in colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con un preesistente tumore che può essere prolattina-dipendente.

Ipotensione ortostatica

Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa-bloccante.

In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Palmeux^®deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente a ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).

Convulsioni

Palmeux^® deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.

Compromissione renale

Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e, pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve. Palmeux^®non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Si raccomanda cautela nell'utilizzare paliperidone in tali pazienti.

Pazienti anziani con demenza

Non sono stati condotti studi con Palmeux^® nei pazienti anziani affetti da demenza. Palmeux^® deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza con fattori di rischio per ictus.

L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.

Mortalità globale

In una metanalisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.

Reazioni avverse cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati placebo controllati condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto.

Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Palmeux^® a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Priapismo

È stato riportato che i medicinali antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfa adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing, è stato riportato priapismo anche con paliperidone orale, che è il metabolita attivo di risperidone. I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.

Regolazione della temperatura corporea

Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell'organismo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Palmeux^®a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.

Tromboembolismo venoso

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i medicinali antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Palmeux^®e devono essere intraprese misure preventive.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Somministrazione

Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente Palmeux^® in un vaso sanguigno.

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera

La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1a-adrenergici, come Palmeux^® (vedere paragrafo 4.8).

L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Palmeux?

Si raccomanda cautela nel prescrivere Palmeux^® in associazione a medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina). L'elenco è indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di Palmeux^® di influire su altri medicinali

Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.

Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), Palmeux^® deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, ecc. o con l'alcol.

Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.

A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Palmeux^® viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenzialità, ad es., altri antipsicotici o triciclici.

Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).

La co-somministrazione di paliperidone compresse orali a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2.000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario.

Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Palmeux^® e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Palmeux^®

Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone; tuttavia, non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.

La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della C_max e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di Palmeux^® deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Palmeux^® deve essere rivalutata e diminuita se necessario.

La co-somministrazione di una singola dose di una compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della C_max e della AUC di paliperidone, probabilmente come risultato di un aumentato assorbimento orale. Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e Palmeux^® iniezione intramuscolare. Questa interazione non è stata studiata con Palmeux^®.

Uso concomitante di Palmeux^® con risperidone o con paliperidone orale

Dal momento che paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando Palmeux^® è co-somministrato con risperidone o paliperidone orale per lunghi periodi di tempo. I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Palmeux^® con altri antipsicotici sono limitati.

Uso concomitante di Palmeux^®con psicostimolanti

L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali in caso di cambiamento di uno o di entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palmeux?

Sintomi

In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono stati riportati torsione di punta e fibrillazione ventricolare in un paziente in una condizione di sovradosaggio con paliperidone orale. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.

Gestione

Devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del medicinale e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone nel valutare le esigenze di trattamento e il recupero. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone. Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.

Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. In caso di severi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Palmeux durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Palmeux^® non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Palmeux^® viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Palmeux^® non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Palmeux sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Palmeux^®.

PRINCIPIO ATTIVO

25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 25 mg di paliperidone.

50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 50 mg di paliperidone.

75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 75 mg di paliperidone.

100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 100 mg di paliperidone.

150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 150 mg di paliperidone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20

Macrogol

Acido citrico monoidrato

Disodio fosfato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Siringa pre-riempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, alette per l'impugnatura della siringa e tappo di chiusura (gomma bromobutilica) con un ago di sicurezza da 22 G, 1 ½ pollici e un ago di sicurezza 23 G, 1 pollice.

Confezioni:

la confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico