01 settembre 2024
Farmaci - Pantoprazolo Aristo
Pantoprazolo Aristo 20 mg 14 compresse gastroresistenti
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Pantoprazolo Aristo 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Aristo Pharma GmbHCONCESSIONARIO:
Aristo Pharma Italy S.r.l.MARCHIO
Pantoprazolo AristoCONFEZIONE
20 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
3,94 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo Aristo disponibili in commercio:
- pantoprazolo aristo 20 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
- pantoprazolo aristo 20 mg 28 compresse gastroresistenti
- pantoprazolo aristo 40 mg 14 compresse gastroresistenti
- pantoprazolo aristo 40 mg 28 compresse gastroresistenti
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Pantoprazolo Aristo »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Pantoprazolo Aristo? Perchè si usa?
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Aristo?
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o ai medicinali assunti con la terapia combinata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Aristo?
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento di pazienti per i quali si prevede una terapia per un periodo prolungato o pazienti in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
Co-somministrazione con FANS
L'impiego di Pantoprazolo Aristo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che portino ad un ridotto assorbimento della vitamina B12 o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Aristo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Angenerico. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aristo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Aristo?
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali anti-HIV (atazanavir)
La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotressato
In alcuni pazienti è stato osservato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori della pompa protonica aumenti i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui viene usato metotressato ad alte dosi, per esempio cancro e psoriasi, si deve considerare una temporanea sospensione del pantoprazolo.
Altri studi di interazioni
Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina-p.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Pantoprazolo Aristo? Dosi e modo d'uso
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Dose raccomandata
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Aristo da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno.
Particolari gruppi di pazienti
Bambini al di sotto di 12 anni di età
L'uso di Pantoprazolo Aristo non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Aristo?
Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.
Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Pantoprazolo Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Aristo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Aristo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Aristo per le madri.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Pantoprazolo Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa gastroresistente contiene 19,060 milligrammi di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo
Cellulosa microcristallina (E460i)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato vegetale.
Rivestimento
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1
Sodio lauril solfato
Polisorbato 80
Trietilcitrato (E1505)
Polivinil alcool
Macrogol 3350
Titanio diossido (E-171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Giallo di chinolina (E-104)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Compresse gastroresistenti nel flacone: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse gastroresistenti nel blister: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore
Flacone (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) con anello di garanzia. Tappo a vite contenente una capsula ad effetto essiccante.
Confezioni
Confezione da 14 compresse gastroresistenti.
Contenitore
Blister Al/Al
Confezioni
Confezione da 14 compresse gastroresistenti
Contenitore
Blister Al/Al
Confezioni
Confezione da 28 compresse gastroresistenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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