Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metoclopramide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Plasil

CONFEZIONE

10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metoclopramide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plasil disponibili in commercio:

• plasil 10 mg 24 compresse
• plasil 10 mg/10 ml sciroppo flacone 120 ml
• plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plasil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plasil? Perchè si usa?

Popolazione adulta

Plasil è indicato negli adulti per:

• prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV);
• trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta;
• prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV).

Popolazione pediatrica

Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:

• Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea;
• Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plasil?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
• feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
• pazienti affetti da glaucoma;
• storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
• epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
• morbo di Parkinson;
• associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
• storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
• uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plasil?

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metemoglobinemia

È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

È sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 2 ml, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plasil?

Associazioni controindicate

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da evitare

L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Anticolinergici e derivati della morfina

Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurolettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (C_max del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Forti inibitori del CYP2D6

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

Cisplatino

Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.

Insulina

Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plasil?

Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plasil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plasil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene 10,5 mg di metoclopramide cloridrato (equivalente a 10 mg di sostanza anidra).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non previste.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 5 fiale da 2 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Dispepsia
  Alterazione delle funzioni digestive che si manifesta con dolore o fastidio nella parte centrale dell'addome superiore (epigastrio), di solito nel periodo postprandiale.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico