Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Plenvu

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plenvu disponibili in commercio:

• plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plenvu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plenvu? Perchè si usa?

Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plenvu?

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• ostruzione o perforazione gastrointestinale
• ileo
• disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.)
• fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)
• megacolon tossico

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plenvu?

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati.

Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con:

• riflesso faringeo alterato, con possibilità di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica
• insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m²)
• insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA)
• soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico
• disidratazione
• malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo

Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi.

Nelle persone con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2.

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plenvu?

L'interazione di Plenvu con altri medicinali non è stata studiata. In teoria, i medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) un'ora prima, durante e un'ora dopo la somministrazione di Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve può essere compromesso.

Plenvu può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Plenvu? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e anziani

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. È necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Questo ciclo di trattamento può essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito:

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni:

• La prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico e la seconda dose assunta la mattina del giorno dell'esame clinico circa 12 ore dopo l'inizio della prima dose.

Schemi di dosaggio in un unico giorno:

• Schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose, oppure
• Schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico; la seconda dose deve essere assunta almeno 2 ore dopo l'inizio della prima dose.

Lo schema posologico appropriato deve essere scelto in base all'orario dell'esame clinico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita.

L'uso di Plenvu non è quindi raccomandato in questa popolazione.

Pazienti con danno renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici.

Pazienti con compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici.

Modo di somministrazione

Per uso orale:

Dose 1: il contenuto della singola bustina della dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, più gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. È possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari.

Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita, più gli ulteriori 500 ml di liquidi chiari, devono essere assunti nell'arco di 60 minuti. È possibile alternare l'assunzione della soluzione ricostituita con i liquidi chiari.

In alcuni casi, l'assunzione della soluzione ricostituita può essere rallentata o temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

In aggiunta ai liquidi previsti nel corso del trattamento, possono essere assunti ulteriori liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte) durante la preparazione intestinale. Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiché può tingere l'intestino.

L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno:

• due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure
• un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale.

Informazioni riguardo i pasti

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unità clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati.

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose.

Schema di dosaggio interamente al mattino:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenvu?

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, può essere necessario il ripristino dei liquidi e il riequilibrio degli elettroliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plenvu durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Plenvu durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano.

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plenvu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plenvu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sucralosio (E955)

Aspartame (E951)

Acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400)

Aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti naturali

Aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti naturali


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Bustine: non conservare a temperatura superiore a 25°C

Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25°C e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni bustina comprende un laminato con i seguenti materiali di costruzione: polietilene tereftalato (PET), polietilene, alluminio e resina di estrusione o carta, alluminio e resina di estrusione.

La Dose 1 contiene 115,96 g di polvere, la Bustina A della Dose 2 contiene 46,26 g di polvere e la Bustina B della Dose 2 contiene 55,65 g di polvere.

Le tre bustine sono contenute in un involucro secondario trasparente all'interno di una scatola di cartone, e costituiscono un trattamento singolo di Plenvu. La scatola di cartone contiene anche il foglio illustrativo per il paziente.

Plenvu è disponibile in confezioni contenenti 1 trattamento e in confezioni contenenti 40, 80, 160 e 320 trattamenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico