22 dicembre 2024
Farmaci - Prednisone Teva
Prednisone Teva 5 mg 10 compresse
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Prednisone Teva 5 mg 10 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Prednisone TevaCONFEZIONE
5 mg 10 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
prednisone
GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
1,26 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Prednisone Teva disponibili in commercio:
- prednisone teva 25 mg 10 compresse
- prednisone teva 5 mg 10 compresse (scheda corrente)
- prednisone teva 5 mg 20 compresse
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Prednisone Teva »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Prednisone Teva? Perchè si usa?
Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravità:
Terapia sostitutiva:
- Malattia di Addison.
- Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita).
Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali:
- Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile.
- Arterite temporale.
- Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.
- Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).
- Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia).
- Porpora reumatica.
- Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
- Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.
Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:
- Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
- Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.
- Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.
- Pemfigo, pemfigoide bolloso.
- Anemia emolitica autoimmune.
- Porpora trombocitopenica.
- Trombocitopenia.
- Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia).
- Agranulocitosi.
- Terapia pre e post trapianto d'organo.
- Colite ulcerosa.
- Epatite.
- Glomerulonefrite a lesioni minime.
- Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).
- Fibrosi retroperitoneale idiopatica.
- Sindrome nefrosica.
- Congiuntivite allergica.
- Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Prednisone Teva?
Ipersensibilità al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.
Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:
- Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella).
- Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.
- Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera.
- Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi.
- Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante.
- Ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlli regolari.
- Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico.
- Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo.
- Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico.
- Osteomalacia.
- Glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Prednisone Teva?
A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi.
Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica.
Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi.
Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave è indicato un attento controllo.
Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse, oppure può essere necessaria una riduzione della dose.
Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema.
Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone.
È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.
Prima di istituire il trattamento è importante escludere l'esistenza di processi infettivi, e durante il trattamento è importante monitorare l'insorgenza di qualsiasi malattia infettiva.
Prednisone deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con:
- Infezioni batteriche acute e croniche: usare un trattamento antibiotico specifico.
- Anamnesi di tubercolosi. I pazienti che corrono un rischio maggiore devono ricevere un trattamento tubercolostatico.
- Linfoadeniti a seguito dell'inoculazione del vaccino BCG.
- Epatite cronica attiva con anticorpi HBsAg positivi.
- Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica, epatite B) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione.
- Micosi sistemiche e parassitosi (vedere paragrafo 4.3); un trattamento antimicotico o antiparassitario concomitante deve essere valutato, in pazienti con infezione nota o in caso di sospetta infezione da Strongyloides.
Attenzione speciale è raccomandata quando prednisone debba essere somministrato da 8 settimane prima a 2 settimane dopo una vaccinazione con vaccini vivi (questa condizione deve essere considerata una controindicazione assoluta all'uso quando i pazienti necessitano di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi, vedere paragrafo 4.3). Vaccinazioni con vaccini inattivi sono generalmente fattibili. In ogni caso, deve essere tenuto in considerazione che alte dosi di glucocorticoidi possono impedire la risposta immunitaria e l'esito della vaccinazione con vaccini inattivi.
In caso di ulcera peptica, la terapia corticosteroidea non è controindicata se un trattamento anti-ulcera viene somministrato contemporaneamente. In pazienti con anamnesi di ulcera, la terapia corticosteroidea può essere prescritta con monitoraggio clinico e dopo endoscopia con fibra ottica, se necessario.
Quando la terapia con corticosteroidi è essenziale, il diabete e l'ipertensione non sono controindicazioni, ma il trattamento potrebbe interferire sul controllo di queste condizioni. La gestione di queste condizioni deve essere rivalutata.
Durante l'assunzione di cortisone, o anche 6 mesi dopo la sospensione, i pazienti devo essere avvisati della necessità di aumentare la dose usuale o riprendere la terapia sostitutiva nei casi di stress (es. chirurgia, traumi, infezioni).
Interruzione del trattamento
La sospensione della terapia a base di prednisone deve essere graduale, preferibilmente sotto stretto controllo medico (a causa del rischio di insufficienza surrenalica).
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Crisi renale sclerodermica
Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.
Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici.
Si noti che il prodotto contiene un componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prednisone Teva?
L'azione del prednisone può essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali:
- Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici.
- Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo.
- Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
- Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni può alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessità di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi).
- Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attività a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone.
- Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si tenga conto che il loro effetto può essere aumentato dall'ipopotassiemia.
- Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi può indurre rilassamento prolungato (vedere “Effetti indesiderati“).
- Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici può aumentare l'escrezione di potassio.
- Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B.
- Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici. Se i corticosteroidi sono somministrati con sulfaniluree, è possibile un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, a causa della ridotta tolleranza dei carboidrati, dovuta alla terapia con corticosteroidi.
- Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina.
- Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poichè possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali.
- Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone può alterare l'effetto della ciclofosfamide.
- Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
- Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prednisone Teva?
Non sono noti casi di intossicazione acuta con prednisone. In caso di sovradosaggio, si prevede l'insorgenza di reazioni avverse di maggiore intensità (vedere paragrafo 4.8), in particolare quelle relative al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico.
Il sovradosaggio può causare eccitazione, ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o sanguinamenti gastrointestinali, iperglicemia, ipertensione ed edema. Il trattamento deve includere misure per contrastare i sintomi, l'ossigeno terapia, una corretta assunzione di liquidi e il mantenimento della temperatura corporea. Deve essere monitorata attentamente la concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine, in particolare per quel che riguarda i livelli di sodio e potassio. Inoltre, la somministrazione di barbiturici può ridurre l'emivita plasmatica di prednisone.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Prednisone Teva?
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse è bassa. Ciò nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.
In base alla dose e alla durata della terapia, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito aumentato, diabete mellito, obesità centrale, tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio con formazione di edema, ipokaliemia, ritenzione di liquidi.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: risposta immunitaria ridotta.
Disturbi psichiatrici
Comune: schizofrenia, allucinazione, ansia, stato confusionale, delirio, dipendenza, disturbo del comportamento, disturbo del sonno, umore euforico, umore depresso, sbalzi di umore, irritabilità, mania, nervosismo, idea suicida.
Non nota: sindrome da astinenza, depressione, insonnia.
Infezioni ed infestazioni
Non nota: sensibilità alle infezioni aumentata, tubercolosi latente, bassa resistenza alle infezioni, infezioni opportunistiche, infezione mascherata.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: linfopenia, eosinopenia, policitemia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: debolezza muscolare, atrofia muscolare, deperimento muscolare, miopatia, osteonecrosi, osteoporosi, ritardo di crescita nei bambini.
Patologie renali e urinarie
Non nota: crisi renale sclerodermica (vedere sotto “Descrizione di reazioni avverse selezionate“).
Patologie del sistema nervoso
Comune: epilessia, amnesia, disturbo cognitivo.
Non nota: ipertensione endocranica idiopatica, iperattività psicomotoria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: acne, irsutismo, strie cutanee, ecchimosi.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiche
Non nota: singhiozzo.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: amenorrea, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari.
Patologie dell'occhio
Non nota: cataratta, glaucoma, corioretinopatia, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie endocrine
Non nota: insufficienza surrenalica, atrofia surrenalica, Cushingoide, sindrome di Cushing.
Patologie gastrointestinali
Non nota: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, pancreatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: guarigione compromessa.
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione.
Esami diagnostici
Non nota: potassio urinario aumentato.
Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Crisi renale sclerodermica
Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Prednisone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e un effetto teratogeno che si manifesta come palatoschisi, in alcune specie (la rilevanza di questo effetto sulle gravidanze umane non è considerata significativa). Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti effettuati nel periodo vicino alla fine della gravidanza, c'è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato.
Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.)
Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei bambini nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche.
I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno, anche se il prednisone viene escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Prednisone Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa in alcuni casi, poichè il trattamento prolungato con glucocorticoidi può indurre una riduzione dell'acuità visiva, a causa dell'opacizzazione del cristallino.
PRINCIPIO ATTIVO
Prednisone Teva 5 mg compresse:
ogni compressa contiene 5 mg di prednisone.
Prednisone Teva 25 mg compresse:
ogni compressa contiene 25 mg di prednisone.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa di prednisone 5 mg contiene 114,5 mg di lattosio monoidrato e sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa di prednisone 25 mg contiene 203,75 mg di lattosio monoidrato e sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono confezionate in blister in PVC-PVDC/Alu.
Prednisone Teva 5 mg compresse si presentano in confezioni che contengono 10, 20 e 30 compresse.
Prednisone Teva 25 mg compresse si presentano in confezioni che contengono 10 compresse.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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