Pregenaq 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale

Pregenaq 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di pregabalin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Pregenaq

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
12,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pregenaq disponibili in commercio:

• pregenaq 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pregenaq »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pregenaq? Perchè si usa?

Dolore neuropatico

Pregenaq Soluzione orale è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregenaq Soluzione Orale è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregenaq Soluzione Orale è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pregenaq?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pregenaq?

Pazienti diabetici

In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin puo` essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilita`

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita`, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con Pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con Pregabalin e` stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra` consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con Pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e` stato segnalato un offuscamento della vista che si e` risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e` stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita` visiva e di alterazioni del campo visivo e` stata maggiore nei pazienti in trattamento con Pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e` stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita` visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con Pregabalin puo` portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con Pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e` reversibile.

Interruzione del trattamento concomitante con medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo delle crisi epilettiche mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi da sospensione

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza all'inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita` dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insuffcienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo` risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e` aumentata. Cio` puo` essere attribuito ad un effetto additivo causato dai medicinali concomitanti (es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio` deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Ideazione e comportamento suicidario

In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e` noto e i dati disponibili non escludono la possibilita` di un rischio aumentato durante il trattamento con pregabalin.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari.

Ridotta funzionalita` del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati nella fase di commercializzazione eventi correlati ad una ridotta funzionalita` del tratto gastrointestinale inferiore (es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e` stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazienti di sesso femminile e negli anziani).

Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza

Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E` necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Pregenaq Soluzione Orale contiene 36,9 mg di sodio, equivalente all'1,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.

Pregenaq Soluzione Orale contiene, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pregenaq?

Poiche´ pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e` improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica di popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.

Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale

Pregabalin puo` potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni e anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregenaq?

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse piu` comunemente osservate quando pregabalin e` stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.

Sono stati segnalate anche convulsioni.

In rare occasioni sono stati segnalati casi di coma.

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, puo` includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pregenaq durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in eta` fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poiche´ non e` noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta` fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita` riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo.

Pregenaq Soluzione Orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e` chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin e` escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e` sconosciuto. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia nella donna, e` necessario decidere se sospendere l'allattamento o sospendere la terapia con pregabalin.

Fertilita`

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita` femminile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita` dello sperma, soggetti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita` dello sperma.

Uno studio di fertilita` nelle femmine di ratto ha dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione. Studio di fertilita` nei maschi di ratto hanno dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo. La rilevanza clinica di questi risultati e` sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pregenaq sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregenaq Soluzione Orale esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacita` di guidare veicoli e usare macchinari. Pregenaq Soluzione Orale puo` causare capogiri e sonnolenza e pertanto puo` influenzare la capacita` di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attivita` potenzialmente pericolose fino a quando non sara` noto se questo medicinale influenza la loro capacita` di svolgere queste attivita`.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni ml contiene 1,3 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,163 mg propile paraidrossibenzoato (E216) e sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio fosfato, anidro (E339)

Sucralosio (E955)

Aroma di fragola

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Pregenaq Soluzione Orale è fornito in un flacone bianco in polietilene ad alta densita` (HDPE) contenente 250 ml di soluzione orale in una scatola di cartone.

La scatola contiene un flacone in HDPE o due flaconi in HDPE da 250 ml di capacità nominale con tappi a vite a prova di manomissione in HDPE e tappi a prova di bambino. La scatola contiene anche una siringa per somministrazione orale marcata CE da 5 ml con graduazioni intermedie da 0,25 ml e uno o due adattatori per bottiglie press-in (PIBA).


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico