Proscar 5 mg 15 compresse rivestite con film

Proscar 5 mg 15 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Proscar

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Proscar disponibili in commercio:

• proscar 5 mg 15 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Proscar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proscar? Perchè si usa?

PROSCAR è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proscar?

PROSCAR non è indicato per l'uso in donne o bambini.

PROSCAR è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza – Uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proscar?

Generale

Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata

Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati con PROSCAR. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, PROSCAR non è apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con PROSCAR o con placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con PROSCAR e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile una ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con PROSCAR. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata.

PROSCAR determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50 % in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con PROSCAR deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata.

Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di PROSCAR (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per 6 mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati.

Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con PROSCAR.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da PROSCAR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con PROSCAR. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.

Interazioni farmaco/ test di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con PROSCAR. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con PROSCAR per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro della mammella negli uomini

Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano PROSCAR. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Popolazione pediatrica

PROSCAR non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

Non è stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proscar?

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Non sembra che PROSCAR interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Proscar? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

PROSCAR può essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche, Studi clinici).

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proscar?

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di PROSCAR sino a 400 mg e dosi multiple di PROSCAR fino ad 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi.

In caso di sovradosaggio con PROSCAR non è raccomandato nessun trattamento specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proscar durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

PROSCAR è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile

Le donne non devono venire a contatto con compresse di PROSCAR sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di PROSCAR hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Allattamento

L'uso di PROSCAR non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proscar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati che suggeriscono che PROSCAR interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente(i) con effetti noti

lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono contenute in blister opaco di PVC/PE/PVDC e alluminio. Il blister è contenuto con il foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

15 compresse rivestite con film da 5 mg

30 compresse rivestite con film da 5 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico