Rectodelt 100 mg 2 supposte

Rectodelt 100 mg 2 supposte è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di prednisone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Rectodelt

CONFEZIONE

100 mg 2 supposte

FORMA FARMACEUTICA
supposta

PRINCIPIO ATTIVO
prednisone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
14,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rectodelt disponibili in commercio:

• rectodelt 100 mg 2 supposte (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rectodelt »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rectodelt? Perchè si usa?

Rectodelt è usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di:

• Pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione)
• Croup
• Peggioramento dell'asma/episodio di dispnea acuto

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rectodelt?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono altre controindicazioni per l'uso a breve termine per le indicazioni essenziali. Il successo previsto del trattamento deve essere valutato rispetto alle possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rectodelt?

L'uso di prednisone può determinare positività ai test antidoping. L'uso di Rectodelt come agente dopante può essere pericoloso per la salute.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati come supposte possono verificarsi soprattutto con alte dosi prescritte per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici includono Sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Disturbi della vista

Sono stati riportati disturbi della vista con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, gli deve essere consigliato di recarsi da un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) che è stata segnalata dopo l'uso sistemico o topico di corticosteroidi.

Crisi renale sclerodermica

È richiesta cautela nei pazienti con sclerosi sistemica a causa dell'aumento dell'incidenza (potenzialmente fatale) di crisi renale sclerodermica con ipertensione e riduzione della produzione di urina osservate con una dose pari o maggiore a 15 mg di prednisolone. La pressione sanguigna e la funzione renale (s-creatinina) devono pertanto essere controllate regolarmente. Quando si sospetta una crisi renale, la pressione sanguigna deve essere controllata attentamente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rectodelt?

Il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale può essere aumentato dall'uso concomitante di salicilati, indometacina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali e dell'insulina è ridotto. Gli induttori enzimatici, quali ad es. barbiturici, fenitoina, primidone, rifampicina, riducono l'effetto glucocorticoide.

L'effetto degli anticoagulanti orali (derivati cumarinici) è attenuato. Gli estrogeni possono potenziare l'effetto clinico di Rectodelt. Aumenti addizionali della pressione intraoculare durante l'uso concomitante di Rectodelt e atropina, così come altri anticolinergici, non possono essere esclusi.

L'effetto rilassante dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato durante l'uso concomitante di prednisone.

L'effetto dei glicosidi cardiaci può essere aumentato dalla deficienza di potassio. Con l'uso concomitante di saluretici si verifica un'escrezione di potassio supplementare. La perdita di potassio può anche essere aumentata dai lassativi. Può verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche di praziquantel causata dai corticosteroidi. Può esserci un aumento del rischio che possano verificarsi cambiamenti della conta ematica con la somministrazione concomitante di ACE inibitori.

Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: può verificarsi un aumento del rischio di miopatie e cardiomiopatie. L'effetto della somatropina può essere ridotto. La crescita dei livelli di TSH durante la somministrazione di protirelina può essere ridotto. I livelli sanguigni di ciclosporina sono aumentati; aumento del rischio di crisi convulsive cerebrali.

È previsto che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. Tale combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio superi l'aumento del rischio di effetti indesiderati corticosteroidi sistemici, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati corticosteroidi sistemici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rectodelt? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose per neonati, lattanti e bambini è una supposta, equivalente a 100 mg di prednisone.

Se necessario, il trattamento deve essere ripetuto al massimo una volta. La seconda supposta può essere somministrata entro 12-24 ore. Una somministrazione ulteriore non è raccomandata. Non deve essere superata una dose totale di 2 supposte (equivalenti a 200 mg di prednisone).

La durata d'uso dipende dal corso della patologia: quindi, una malattia acuta richiede generalmente una terapia a breve termine. Se possibile, la somministrazione non deve andare oltre i 2 giorni.

Modo di somministrazione

La supposta deve essere inserita in profondità nel retto.

Questo modo di somministrazione aiuta, soprattutto nei bambini, ad evitare per lo più le reazioni oppositive o gli stati indesiderati di agitazione spesso osservati nel caso di medicinali somministrati per via parenterale o orale forzata.

Nota: le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata d'uso non possono essere superate, poiché in caso contrario si devono prevedere reazioni avverse gravi (sindrome di Cushing) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rectodelt?

Non sono stati riportati casi di intossicazione acuta con prednisone. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), specialmente a livello del sistema endocrino, del metabolismo e dell'equilibrio elettrolitico. Non è noto alcun antidoto per prednisone.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rectodelt?

Al di là della possibilità di ipersensibilità a prednisone (vedere paragrafo 4.3), non sono attese reazioni avverse nel trattamento acuto. La somministrazione protratta per un periodo prolungato può determinare reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi (sintomi della sindrome di Cushing) che possono essere attese con diversi gradi di gravità, quali: viso a forma di luna, obesità tronculare, ritenzione di sodio con formazione di edema, aumento dell'escrezione del potassio, riduzione della tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazione della secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti della pelle, atrofia muscolare, osteoporosi, cambiamenti fisiologici, ipertensione, modifica dell'emocromo. Possono anche manifestarsi le seguenti reazioni: mal di stomaco, pancreatite, aumento della fragilità vascolare, aumento del rischio di infezione, glaucoma.

Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4.).

Patologie cardiache:

Frequenza “non nota“: Bradicardia (a seguito di dosi elevate)

Crisi renale sclerodermica (vedere paragrafo 4.4):

L'incidenza della crisi renale sclerodermica è variabile nelle differenti subpopolazioni. Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica con sviluppo giovanile (1%).

Occasionalmente, possono verificarsi segni e sintomi degli effetti sistemici dei glucocorticoidi con l'uso di prednisone, dipendenti probabilmente dalla dose, dalla durata d'uso, dalla esposizione concomitante e precedente a corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Questi possono comprendere soppressione surrenale, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e sensibilità alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può essere compromessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rectodelt durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt nelle donne in gravidanza. Il prednisone ha mostrato effetti embriotossici e teratogenici negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica. Negli studi sugli animali con altri principi attivi appartenenti al gruppo dei glucocorticoidi, sono stati riscontrati effetti tipicamente embriotossici e teratogeni, inclusi palatoschisi, anomalie scheletriche, disturbi della crescita intrauterina ed embrioletalità.

È anche considerato un aumento del rischio di formazione di schisi orale nel feto umano con l'uso sistemico di corticosteroidi durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali hanno anche mostrato che la somministrazione di glucocorticoidi a dosi subteratogene durante la gravidanza contribuisca ad un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina, malattie cardiovascolare e o disturbi metabolici nell'età adulta, così come un cambiamento permanente nella densità del recettore per i glucocorticoidi, nel ricambio dei neurotrasmettitori e nel comportamento.

Se i glucocorticoidi sono somministrati alla fine della gravidanza, esiste un rischio di atrofia adrenocorticale nel feto che può richiedere una terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza Rectodelt può perciò essere usato quando rigorosamente indicato e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Il prednisone e il prednisolone sono escreti nel latte materno. Finora non è stato segnalato nessun danno nei neonati. Tuttavia, deve esistere una stretta indicazione per l'uso durante l'allattamento. Se per motivi legati alla patologia sono necessarie alte dosi, l'allattamento deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rectodelt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rectodelt non altera o altera in modo trascurabile l'abilità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Grasso solido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Rectodelt è una supposta a forma di siluro, di colore da bianco a biancastro.

Rectodelt è disponibile in fogli laminati rigidi di PVC/PE di colore bianco opaco in astuccio di cartone in confezioni da 2, 4 e 6 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 23/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico