Rosiced 0,75% crema 30 g

Rosiced 0,75% crema 30 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Alloga Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoire Bailleul S.A.

CONCESSIONARIO:

Alloga Italia S.r.l.

MARCHIO

Rosiced

CONFEZIONE

0,75% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosiced disponibili in commercio:

• rosiced 0,75% crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosiced »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosiced? Perchè si usa?

ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosiced?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• Ipersensibilità ai prodotti medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg/g Crema. L'unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci.
• Durante il primo trimestre della gravidanza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosiced?

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.
Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.
Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g Crema.
Il metronidazolo si trasforma in metabolita inattivo a causa dell'esposizione ai raggi ultravioletti (UV), quindi la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti collaterali fototossici correlati a metronidazolo.
Il metronidazolo è un nitroimidazolo. Per questo ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi didiscrasia ematica. In pazienti con disematopoiesi o con grave danno epatico o con malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g, Crema.
Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Popolazione pediatrica

Non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.

Eccipienti con effetti noti

ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rosiced?

È improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perché l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema è basso (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.

Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosiced? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, mattina e sera, per una durata abituale del trattamento da 3 a 4 mesi. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino ad un massimo di 2 anni. In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.
Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosiced?

Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell'uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5 g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosiced durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata.

Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.

In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. Tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3).

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

Allattamento al seno

Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosiced sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ROSICED 7,5 mg/g Crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In base al profilo farmacodinamico e all'esperienza clinica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di crema contiene metronidazolo (0,75% m/m) ………………………………………………7,5 mg
Eccipiente con effetto noto:
Glicole Propilenico............................................................................................................ 200 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliceril monolaurato

Gliceril monomiristato

Glicole propilenico

Acido citrico anidro (regolatore di pH)

Sodio idrossido (regolatore di pH)

Carbomeri

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi di MDPE da 25 g, 30 g, 40 g o 50 g di crema, muniti di tappo in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico