25 dicembre 2024
Farmaci - Secretil
Secretil 15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml
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Secretil 15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede LegaleMARCHIO
SecretilCONFEZIONE
15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Secretil disponibili in commercio:
- secretil 15 mg/5 ml sciroppo flacone da 200 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Secretil »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Secretil? Perchè si usa?
Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Secretil?
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (per uso orale).
Ipersensibilità individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Secretil?
SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3)
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rush cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
Secretil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare flacone da 100 ml:
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. Può causare broncospasmo.
Granulato per soluzione orale:
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sciroppo:
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene p-idrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Secretil?
In genere non interferisce con altri farmaci.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Secretil? Dosi e modo d'uso
SECRETIL
“60 mg granulato per soluzione orale“ 20 bustine da 60 mg
Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno.
Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.
SECRETIL
“15 mg/5 ml sciroppo“ flacone da 200 ml
Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.
SECRETIL
“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare“ flacone da 100 ml
“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare“ 20 contenitori monodose da 4 ml
“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare“ 6 fiale da 2 ml
Bambini di età inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil.
Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Secretil?
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Secretil?
Le frequenze degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), ), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.
In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Secretil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Secretil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull'uso di macchine.
PRINCIPIO ATTIVO
SECRETIL
“60 mg granulato per soluzione orale“ 20 bustine da 60 mg
Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 60
Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio
SECRETIL
“15 mg/5 ml sciroppo“ flacone da 200 ml
5 ml di sciroppo contengono:
Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15
Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo, p-idrossibenzoati
SECRETIL
“15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare“ flacone da 100 ml
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5
Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro
SECRETIL
“30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare“ 20 contenitori monodose da 4 ml
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5
SECRETIL
“15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare“ 6 fiale da 2 ml
Ogni fiala contiene:
Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio.
Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.
Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata.
Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata.
Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- Granulato per soluzione orale: Carta smaltata esternamente, litografata e rivestita internamente in accoppiato alluminio-polietilene: 20 bustine da 60 mg
- Sciroppo: Flacone in vetro tipo II ambrato da 200 ml con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.
- Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio.
- Soluzione da nebulizzare monodose: Flaconcini a fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per imbottitura, trasparenti.
- Soluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo.
PATOLOGIE CORRELATE
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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