Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia 1,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia 1,4% ev soluzione perfusionale 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio bicarbonato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia

CONFEZIONE

1,4% ev soluzione perfusionale 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio bicarbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia disponibili in commercio:

• sodio bicarbonato 1,4% fresenius kabi italia 1,4% ev soluzione perfusionale 250 ml (scheda corrente)
• sodio bicarbonato 1,4% fresenius kabi italia 1,4% ev soluzione perfusionale 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ? Perchè si usa?

Trattamento di:

• Stati di acidosi metabolica
• Shock
• Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
• Sindromi emolitiche e rabdomiolitiche
• Iperuricemie
• Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);
• ipocalcemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ?

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sodio bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.

La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l'escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.

Sodio bicarbonato aumenta l'emivita e quindi la durata d'azione di farmaci basici come la chinidina, l'efedrina e la pseudoefedrina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ? Dosi e modo d'uso

La soluzione all'1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue.

Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l'infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata.

Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

In generale, la dose è dipendente dall'età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).

In particolare:

Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/l).

Bambini

Dose iniziale di 1 mEq/kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

È consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un'eccessiva ipercompensazione respiratoria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ?

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

I sintomi dell'alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

L'iperirritabilità e la tetania associate all'alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro d'ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia ?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Bicarbonato 1,4% Fresenius Kabi Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili, Anidride Carbonica (come regolatore di pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1,4%

Flaconi vetro 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 250 ml, 500 ml

5%, 7,5%, 8,4%

Flaconi vetro 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 250 ml, 500 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico