Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano allo 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 100 ml

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano allo 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano

CONFEZIONE

allo 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano disponibili in commercio:

• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% b. braun milano allo 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 100 ml (scheda corrente)
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% b. braun milano 0,9% ev soluzione perfusionale flacone in plastica PE 250 ml
• sodio cloruro (fisiologica) 0,9% b. braun milano 0,9% soluzione per infusione flacone in plastica PE da 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano? Perchè si usa?

• Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica
• Deficit di sodio
• Perdita di cloruro
• Sostituzione a breve termine del volume intravascolare
• Disidratazione ipotonica o disidratazione isotonica
• Soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali compatibili per somministrazione parenterale

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve essere somministrato a pazienti in stato di

• iperidratazione
• ipernatriemia grave
• ipercloremia grave

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano?

L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

• ipokaliemia
• ipernatriemia
• ipercloremia
• insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale grave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).

Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9 mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione che va da 4 a 6 mmol/l/giorno è adeguato nella maggior parte dei casi, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio concomitanti.

Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base.

Si deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione rapida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%.

Popolazione pediatrica

I neonati prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a causa della funzionalità renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetuta di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve essere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sierico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano?

Medicinali che causano ritenzione di sodio

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose è aggiustata in base all'effettivo fabbisogno di acqua ed elettroliti.

Dose massima giornaliera

Fino a 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo.

Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volume e alla composizione dei fluidi persi.

Nella gestione del deficit acuto di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, possono essere applicati dosaggi più elevati, es. mediante infusione a pressione.

Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di sodio:

La quantità di sodio richiesta per ripristinare i livelli di sodio plasmatico può essere calcolata con l'equazione:

Fabbisogno di sodio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) × TBW

dove l'acqua totale corporea (total body water, TBW) è calcolata come una percentuale del peso corporeo. La percentuale è 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 nei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente.

Velocità di infusione:

La velocità di infusione dipende dalle condizioni del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana

Sostanzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve fare attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insufficienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'età avanzata.

Popolazione pediatrica

La dose deve essere aggiustata in base al fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.

In caso di disidratazione grave si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora di trattamento.

Al momento di somministrare questa soluzione si deve prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di fluidi.

Soluzione veicolare

Quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usato come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'additivo.

Modo di somministrazione

Utilizzo endovenoso

Al momento di effettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un contenitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano?

Sintomi

Il sovradosaggio di Sodio Cloruro B. Braun 0,9 % può causare ipernatriemia, ipercloremia, iperidratazione, sovraccarico acuto di volume, edema periferico o polmonare, iperosmolarità del siero e acidosi ipercloremica.

Un aumento rapido del livello di sodio sierico in pazienti con iponatriemia cronica può portare alla sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4).

I primi segni di sovradosaggio possono essere sete, confusione, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di ipernatriemia, ipertensione o ipotensione gravi, possono verificarsi insufficienza respiratoria o coma.

Trattamento

A seconda dalla gravità delle patologie, si deve procedere con una sospensione immediata dell'infusione, con la somministrazione di diuretici e continuo monitoraggio degli elettroliti sierici, con la correzione di squilibri elettrolitici e acido-base.

In casi gravi di sovradosaggio, o in caso di oliguria o anuria potrebbe essere necessaria la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano?

Nessun effetto noto in base alle istruzioni date.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva di Sodio cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3).

Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato in gravidanza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Poiché le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% può essere somministrato durante l'allattamento, se necessario.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio cloruro sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Cloruro (Fisiologica) 0,9% B. Braun Milano sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il sodio cloruro 0,9% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono:

Sodio cloruro 9,0 g;

Concentrazione di elettroliti:

Sodio 154 mmol/l

Cloruro 154 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in polietilene a bassa densità (LDPE) da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Confezioni da: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x50 ml, 20x100 ml, 20x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico