Solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 ml

Solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di gemcitabina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Solgekma

CONFEZIONE

38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
200,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Solgekma disponibili in commercio:

• solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 ml (scheda corrente)
• solgekma 38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 30 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Solgekma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Solgekma? Perchè si usa?

La gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con Gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino.

La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Solgekma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Solgekma?

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di dose aumentano la tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può portare alla soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

I pazienti che ricevono la gemcitabina devono essere monitorati prima di ogni somministrazione per quanto riguarda la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. Quando viene rilevata soppressione del midollo osseo indotta dal farmaco deve essere presa in considerazione la sospensione o la modificazione della terapia (vedere paragrafo 4.2). In ogni caso la mielosoppressione ha breve durata e generalmente non porta ad una riduzione del dosaggio, raramente porta ad una interruzione della terapia.

La conta delle cellule del sangue periferico può continuare a peggiorare anche dopo che la somministrazione di gemcitabina è stata interrotta. Nei pazienti con riduzione della funzione del midollo osseo, il trattamento deve essere iniziato con cautela. Come con altri trattamenti citotossici, deve essere preso in considerazione il rischio di soppressione cumulativa del midollo osseo quando il trattamento con gemcitabina viene associato ad altri trattamenti chemioterapici.

Compromissione epatica e renale

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromessa funzionalità renale poiché non ci sono sufficienti informazioni da studi clinici per consentire una chiara raccomandazione in merito al dosaggio per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2)

La somministrazione di gemcitabina in pazienti con concomitanti metastasi al fegato o pre-esistente storia di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare ad esacerbazione dell'insufficienza epatica latente.

La valutazione tramite test di laboratorio della funzione epatica e renale (inclusi test virologici) deve essere condotta periodicamente.

Concomitante radioterapia

Radioterapia concomitante (applicata contemporaneamente o prima che siano passati 7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e le raccomandazioni d'uso).

Vaccini vivi

Non si consiglia la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla ed altri vaccini vivi attenuati in pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Segnalazioni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), con conseguenze potenzialmente gravi, sono state riportate in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Ipertensione acuta e attività epilettica sono state riportate nella maggior parte dei pazienti trattati con gemcitabina che hanno sviluppato PRES, ma altri sintomi come mal di testa, sonnolenza, confusione e la cecità possono essere presenti. La diagnosi viene confermata in modo ottimale con la risonanza magnetica (MRI). PRES è generalmente reversibile con appropriate misure di supporto. La gemcitabina deve essere interrotta e intraprese idonne misure di supporto, incluso il controllo della pressione arteriosa e la terapia antiepilettica, qualora la PRES si sviluppa durante la terapia.

Manifestazioni cardiovascolari

A seguito del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari con gemcitabina, particolare attenzione deve essere posta con pazienti che presentano una storia di precedenti eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare

La sindrome da aumentata permeabilità capillare è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto gemcitabina in monoterapia o in associazione con altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.8). La condizione è generalmente trattabile se riconosciuta in tempo e gestita in modo appropriato, ma sono stati segnalati casi anche fatali. La condizione implica l'iperpermeabilità capillare sistemica durante la quale i fluidi e le proteine dallo spazio intravascolare si riversano negli interstizi. Le caratteristiche cliniche comprendono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, insufficienza renale acuta ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la gemcitabina deve essere interrotta e vanno intraprese idonee misure di supporto. La sindrome da aumentata permeabilità capillare si può verificare nei cicli più avanzati ed è stata associata in letteratura con la sindrome da distress respiratorio nell'adulto.

Manifestazioni polmonari

Sono stati segnalati effetti polmonari, a volte gravi (così come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)) in associazione alla terapia con gemcitabina.

L'eziologia di questi effetti non è nota. Se tali effetti si verificano, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia con gemcitabina. Il precoce intervento tramite misure di supporto può aiutare a migliorare le condizioni.

Manifestazioni renali

Sindrome emolitico uremica

Nei pazienti che hanno ricevuto gemcitabina sono state raramente riportate evidenze cliniche consistenti in sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). HUS è un disturbo potenzialmente fatale. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi sintomi di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuizione dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina presente nel siero, della creatinina sierica, dell'urea ematica o della lattato deidrogenasi (LDH). Il danno renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, agli uomini trattati con gemcitabina deve essere consigliato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere ulteriori consigli in merito alla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità causata dalla terapia con gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Cute
Reazioni avverse cutanee severe (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), che possono essere potenzialmente letali o fatali, sono state segnalate in associazione al trattamento con gemcitabina. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, gemcitabina deve essere sospesa immediatamente.

Sodio

Gemcitabina 200 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 4.9 mg di sodio (<1 mmol) per flacone, cioè essenzialmente privo di sodio.

Gemcitabina 1000 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 24.2 mg (1.05 mmol) di sodio per flaconcino, equivalente all'1.2% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall'WHO di 2 g di sodio per un adulto.

Gemcitabina 2000 mg concentrato per soluzione per infusione contiene un massimo di 48.4 mg (2.10 mmol) di sodio per flaconcino, equivalente al 2.4% della massima assunzione giornaliera raccomandata dall'WHO di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solgekma?

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)

Radioterapia

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o somministrata a ≤7 giorni di distanza) – La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da differenti fattori, comprendenti la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, la tecnica di programmazione della radioterapia, il tessuto coinvolto ed il volume coinvolto. Studi pre-clinici e clinici hanno dimostrato che la gemcitabina ha attività radiosensibilizzante In un singolo studio, dove è stata somministrata una dose di 1000 mg/m² di gemcitabina contemporaneamente per 6 settimane consecutive con radiazione terapeutica toracica a pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una significativa tossicità sotto forma di grave, e potenzialmente letale mucosite, specialmente esofagite e polmonite, soprattutto in pazienti sottoposti a elevato dosaggio di radioterapia [volumi medi di trattamento 4795 cm³]. Studi condotti successivamente hanno suggerito che è possibile somministrare gemcitabina a dosi più basse in associazione a radioterapia con tossicità prevedibile, come in uno studio di fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove radiazioni toraciche a dosi di 66Gy sono state applicate contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m² quattro volte) e cisplatino (80 mg/m² due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non è ancora stato determinato in tutti i tipi di tumore.

Radioterapia non-concomitante (somministrata a distanza > 7 giorni) - L'analisi dei dati non indica alcuna aumentata tossicità nel caso in cui la gemcitabina viene somministrata prima o dopo un intervallo di 7 giorni dalla radiazione, eccetto il fenomeno di “recall” da radiazione. I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere somministrata dopo che gli effetti acuti delle radiazioni si sono risolti o almeno dopo una settimana dalle radiazioni.

È stato riportato danno da radiazioni sui tessuti colpiti (es: esofagiti, colite e polmoniti) in associazione con l'utilizzo concomitante e non concomitante di gemcitabina.

Altro

Non si consiglia la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio di patologie sistemiche, a volte fatali, in particolare in pazienti immunosoppressi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solgekma?

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosaggi elevati fino a 5700 mg/m² sono stati somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. Nel caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in relazione ad una appropriata conta ematica e ricevere una terapia di supporto, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Solgekma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono adeguate informazioni sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo d'azione della gemcitabina, questa sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Alle donne deve essere sconsigliato di iniziare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina e, nel caso in cui questo dovesse verificarsi, le donne devono avvisare immediatamente il loro medico.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non si possono escludere effetti indesiderati nel lattante. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.

Fertilità

Negli studi condotti sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione gli uomini che vengono trattati con gemcitabina devono astenersi dal procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento, inoltre vanno date loro informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Solgekma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è stato riscontrato che la gemcitabina causa da lieve a moderata sonnolenza, specialmente se assunta in associazione con alcool. Ai pazienti deve essere richiesto di porre attenzione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari a meno a che non sia stato accertato o che essi non soffrono di sonnolenza.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio Idrossido (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C)

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione 200 mg/5.26 ml

Un flaconcino da 10 ml di vetro trasparente tipo I, chiuso con tappo in clorobutile e sigillato con capsula flip-off in alluminio combinato con un coperchio.

Ogni flaconcino nella confezione da 200 mg contiene 5.26 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 flaconcino

Presentazione 1000 mg/26.3 ml

Un flaconcino da 30 ml di vetro trasparente tipo I, chiuso con tappo in clorobutile e sigillato con capsula flip-off in alluminio combinato con un coperchio.

Ogni flaconcino nella presentazione da 1000 mg contiene 26.3 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 flaconcino

Presentazione 2000 mg/52.6 ml

Un flaconcino da 100 ml di vetro trasparente tipo I, chiuso con tappo in clorobutile e sigillato con capsula flip-off in alluminio combinato con un coperchio.

Ogni flaconcino nella presentazione da 2000 mg contiene 52.6 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 flaconcino


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del pancreas
  Tumore che origina dalla testa (più frequentemente), dal corpo o dalla coda del pancreas. I tumori del pancreas possono derivare sia dalla componente ghiandolare esocrina che da quella endocrina (più raro) e possono essere benigni o maligni.
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della vescica
  Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico