Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico ev 5 fiale 10 ml da diluire

Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico ev 5 fiale 10 ml da diluire è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio cloruro + sodio idrossido + acido lattico + acido acetico glaciale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico

CONFEZIONE

ev 5 fiale 10 ml da diluire

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + sodio idrossido + acido lattico + acido acetico glaciale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico disponibili in commercio:

• soluzione polisalina conc. s/potassio monico ev 5 fiale 10 ml da diluire (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico? Perchè si usa?

Trattamento di iponatriemia da perdita o mancata assunzione di sodio.

Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipernatriemia;
• pletore idrosaline;
• acidosi lattica;
• alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
• insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).
• alcalosi metabolica e respiratoria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico?

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici, in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'è un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico?

I corticosteroidi sono associati a ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico? Dosi e modo d'uso

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della soluzione polisalinica concentrata senza potassio non sono state determinate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico?

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di Soluzione Polisalinica Concentrata senza Potassio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Soluzione Polisalinica Concentrata senza Potassio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipertensione, edema periferico.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità, ipokaliemi, ipercloremia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Soluzione Polisalina Conc. S/Potassio Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala (10 ml) contiene:

Principi attivi: sodio lattato 60% 0,934 g

sodio cloruro 1,17 g

sodio acetato triidrato 0,68 g

mEq/10 ml: Na⁺ 30

Cl^- 20

lattato come HCO₃^- 5

acetato come HCO₃^- 5

pH: 7,0 ÷ 7,8

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 5 fiale di vetro da 10 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico