22 dicembre 2024

Farmaci - Taloxa

Taloxa 600 mg/5 ml os sospensione 230 ml c/siringa 5 ml

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Taloxa 600 mg/5 ml os sospensione 230 ml c/siringa 5 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. rilasciata da centri specialistici pediatrici, neurologici o neuropsichiatrici, e da centri ospedalieri (classe A), a base di felbamato, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Taloxa

CONFEZIONE

600 mg/5 ml os sospensione 230 ml c/siringa 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
felbamato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. rilasciata da centri specialistici pediatrici, neurologici o neuropsichiatrici, e da centri ospedalieri

PREZZO
95,80 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Taloxa disponibili in commercio:

taloxa 600 mg 40 compresse
taloxa 600 mg/5 ml os sospensione 230 ml c/siringa 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Taloxa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Taloxa? Perchè si usa?

Felbamato non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L'uso di felbamato è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all'uso di felbamato deve essere valutato nei confronti dell'assenza di trattamenti medici alternativi.

Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici.

Un'accurata valutazione dell'efficacia di felbamato deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con felbamato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati prima dell'inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all'uso di felbamato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Taloxa?

Felbamato è controindicato nei pazienti con:

anamnesi di discrasia ematica o disfunzioni epatiche.
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Taloxa?

Informazioni per i pazienti: Prima di iniziare la terapia, i pazienti devono essere informati del fatto che l'uso di felbamato è stato associato ad anemia aplastica e insufficienza epatica, entrambe condizioni potenzialmente fatali.

Discrasie ematiche: In concomitanza con l'uso di felbamato sono stati riscontrati numerosi gravi effetti secondari di tipo ematologico, tra cui trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia e anemia aplastica.

La più grave di queste è l'anemia aplastica, che è stata fatale nel 30% dei casi. L'incidenza è stata valutata all'incirca un caso su 4.000 pazienti trattati, che rappresenta un importante incremento (100 volte maggiore) rispetto alla quota attesa (da 2 a 5 casi per un milione di persone all'anno). Di conseguenza, felbamato deve essere usato solo in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut refrattaria, quando non sono disponibili trattamenti medici alternativi.

I casi di anemia aplastica sono stati osservati dai 2 ai 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con felbamato. Tuttavia, il danno alle cellule del midollo osseo che è ritenuto essere il responsabile dell'aplasia può essere presente da settimane a mesi prima. Di conseguenza, anche i pazienti che hanno sospeso la terapia con felbamato permangono a rischio di sviluppo di anemia aplastica ancora per alcuni mesi dopo la sospensione del trattamento. Non è ancora certo se il rischio di sviluppo dell'anemia aplastica cambi con la durata dell'esposizione. Perciò, non può essere escluso che un paziente, che sia stato trattato con felbamato senza segni di anormalità ematologiche per lunghi periodi di tempo, sia a rischio.

Un emocromo completo con formula leucocitaria deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento con felbamato ed ogni 2 settimane durante il trattamento.
Se il risultato dell'emocromo mostra neutropenia (neutrofili < 1.500/mm³) e/o trombocitopenia (piastrine < 150.000/mm³) felbamato deve essere sospeso e il paziente deve essere esaminato attentamente per una possibile anemia aplastica.
Deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei sintomi clinici quali ecchimosi, petecchie, sanguinamento o segni di infezione e/o anemia (stanchezza, debolezza, ecc.). Se questi sintomi sono presenti, deve essere effettuato immediatamente un emocromo completo.

Epatotossicità: casi gravi di insufficienza epatica acuta (con esito fatale nel 30% dei casi) sono stati riportati in pazienti che assumevano felbamato.

I test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina) devono essere effettuati prima del trattamento con felbamato. I pazienti che presentano un anormale livello di funzionalità epatica non devono essere trattati con felbamato.
Durante il trattamento con felbamato, test di funzionalità epatica devono essere effettuati ogni 2 settimane. I pazienti che sviluppano disfunzioni epatiche clinicamente significative devono sospendere il trattamento con felbamato.
I pazienti che mostrano sintomi quali ittero, anoressia, nausea, vomito e dolori addominali devono effettuare immediatamente i test di funzionalità epatica.

Questo medicinale contiene 1,05 g di sorbitolo (E420) per 5 ml di sospensione orale. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sorbitolo è una fonte di fruttosio; ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Felbamato sospensione orale contiene metile e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato per 5 ml.

I pazienti devono essere ben idratati durante l'assunzione di felbamato, per ridurre le probabilità di cristalluria, che è stata riportata molto raramente.

Ipersensibilità:

Felbamato deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno dimostrato reazioni da ipersensibilità ad altri carbamati.
Reazioni da ipersensibilità grave, compresi shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, eruzioni cutanee bollose e necrolisi epidermica sono state riportate con la somministrazione di felbamato. Queste reazioni sono state osservate tipicamente da due a tre settimane dopo l'inizio del trattamento. I sintomi comprendevano rash, febbre, gonfiori delle mucose ed anafilassi, leucopenia, trombocitopenia, valori aumentati dei test di funzionalità epatica, artralgia, mialgia e faringite. Nel caso di ipersensibilità a felbamato, si deve interrompere il trattamento ed iniziare una terapia sintomatica adatta.

Interruzione di felbamato: i medicinali antiepilettici compreso felbamato generalmente non devono essere mai sospesi bruscamente a causa di un possibile aumento della frequenza delle crisi. Tuttavia, se la gravità dell'evento(i) avverso(i) giustifica una sospensione immediata la si deve effettuare sotto un'attenta supervisione del medico. In pazienti in cui è stato interrotto per grave(i) evento(i) avverso(i), felbamato non deve essere risomministrato.

Aumento della frequenza delle convulsioni: come descritto per altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono andare incontro ad un aumento della frequenza delle convulsioni o all'insorgenza di nuovi tipi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un medicinale antiepilettico concomitante od un effetto paradosso.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici controllati randomizzati verso placebo con medicinali antiepilettici ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con felbamato.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Taloxa?

Felbamato altera le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed acido valproico e/o dei loro metaboliti. Per ridurre la probabilità di possibili reazioni indesiderate dovute ad interazioni farmacologiche, le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed acido valproico devono essere ridotte come necessario, basandosi sulle osservazioni cliniche e se possibile sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state (vedere paragrafo 4.2).

Effetti di felbamato su altri medicinali antiepilettici:

Carbamazepina: felbamato diminuisce la concentrazione plasmatica di carbamazepina allo steady-state di circa il 25%, mentre si osservano livelli crescenti di carbamazepina epossido di circa il 50%.

Fenitoina: felbamato inibisce la clearance di fenitoina in modo dose-dipendente. La concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare dal 20% al 60%.

Fenobarbital: felbamato alla dose di 1.200 mg BID aumenta l'AUC del fenobarbital del 25% circa.

Acido valproico: felbamato a dosi di 600 mg o 1.200 mg BID aumenta la concentrazione plasmatica allo steady-state di valproato in modo dose-dipendente, lineare. Con la dose inferiore di felbamato, la AUC e la concentrazione minima allo steady-state di valproato aumentavano rispettivamente del 28% e del 18%; questi valori aumentavano in modo proporzionale alla dose più elevata di felbamato.

Clonazepam, oxcarbazepina, vigabatrin e lamotrigina: sebbene felbamato a dosi di 1.200 mg ogni 12 ore produceva variazioni statisticamente significative nella farmacocinetica di clonazepam, lamotrigina e vigabatrin, queste modifiche erano minime e potevano non essere clinicamente rilevanti. Non è stata osservata nessuna variazione della farmacocinetica del metabolita attivo monoidrossilato della oxcarbazepina. Poiché una interazione farmacodinamica di felbamato con ognuno di questi medicinali non può essere esclusa, gli aggiustamenti posologici devono essere basati sempre su risposta clinica e tollerabilità.

Effetti di altri medicinali antiepilettici su felbamato:

Carbamazepina/Fenitoina/Fenobarbital: quando carbamazepina o fenitoina vengono co-somministrati con felbamato, la riduzione nella concentrazione plasmatica allo steady-state di felbamato può avvicinarsi al 20%. La somministrazione contemporanea di fenobarbital provoca la riduzione del 35% delle concentrazioni minime di felbamato allo steady-state.

Acido valproico: valproato sembra dotato di effetti minimi sulla clearance di felbamato; tuttavia in uno studio si sono rilevate concentrazioni minime allo steady-state di felbamato circa del 50% più elevate di quelle ottenute con felbamato in monoterapia.

Interazioni fra felbamato e medicinali non-antiepilettici

Contraccettivi orali: il felbamato riduceva del 42% l'AUC del gestodene e del 13% l'AUC dell'etinilestradiolo nelle donne trattate con un'associazione a basso dosaggio di contraccettivi orali. L'efficacia e la tollerabilità di contraccettivi orali può essere alterata. Altre combinazioni non sono state studiate.

Effetti di felbamato sul citocromo P450:

È stato dimostrato che il felbamato è un substrato per CYP3A4 e CYP2E1, ma l'inibizione di queste vie di metabolizzazione minori non fa prevedere conseguenze sulla farmacocinetica.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Taloxa?

Durante il programma clinico i pazienti che sono stati trattati inavvertitamente con sovradosaggi di felbamato variabili da 4.000 a 12.000 mg/die come parte di terapia aggiuntiva o come monoterapia hanno riportato eventi avversi di gravità da lieve a moderata. Questi comprendevano capogiri, stipsi, porpora, cefalea, nausea, vomito, diminuzione del peso corporeo, febbre, otite media, sonnolenza e leggera tachicardia (100 bpm).

Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di sovradosaggio fino a 40.000 mg di felbamato. La maggior parte dei pazienti è guarita completamente. Gli eventi avversi comprendevano atassia, nistagmo, diplopia, agitazione, cristalluria o coma. Morti sono state segnalate in pazienti che avevano assunto dosi eccessive di più medicinali contemporaneamente, incluso il felbamato.

In caso di sovradosaggio si devono impiegare misure di supporto generale. Non è noto se felbamato sia eliminabile con la dialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Taloxa durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il trattamento e fino ad 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi di riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato alcun danno per il feto imputabile al felbamato, tuttavia si è osservato passaggio placentare di felbamato (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli studi di riproduzione negli animali non sono sempre predittivi della risposta negli esseri umani, e data la potenziale soppressione del midollo osseo fetale e l'epatotossicità, felbamato non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive e nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Rischio correlato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

Alle donne in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento con farmaci antiepilettici deve essere valutata quando una donna sta pianificando una gravidanza. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici nelle donne in trattamento per l'epilessia, in quanto ciò può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la donna e per il bambino non ancora nato.

È preferibile l'utilizzo della monoterapia alla dose minima efficace laddove possibile, poiché la terapia multipla con farmaci antiepilettici può essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Allattamento

Il felbamato viene escreto nel latte materno. Pertanto, a causa del potenziale rischio di epatotossicità e di soppressione del midollo osseo indotta da felbamato, nei bambini che ricevono latte materno, felbamato non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Fertilità

Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità imputabile al felbamato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Taloxa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Si devono avvisare i pazienti che lamentano capogiri e sonnolenza di evitare attività potenzialmente pericolose.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni 5 ml di TALOXA sospensione orale contengono 600 mg di felbamato.

Eccipiente(i) con effetti noti

1,05 g di sorbitolo (E420) per 5 ml di TALOXA sospensione orale.

6,5 mg di metilparaidrossibenzoato (E218) per 5 ml di TALOXA sospensione orale.

1 mg di propilparaidrossibenzoato (E216) per 5 ml di TALOXA sospensione orale.

10 mg di sodio benzoato (E211) per 5 ml di TALOXA sospensione orale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

sorbitolo (E420)

glicerolo (E422)

cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina + carmellosa sodica)

simeticone emulsione

saccarina sodica

metile paraidrossibenzoato (E218)

polisorbato 80

propile paraidrossibenzoato (E216)

sodio benzoato (E211)

Prosweet “G” #859*

acqua purificata

^*Composizione di Prosweet “G” #859: glicerolo (E422), vanillina, etilmaltolo

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

50, 100, 230, 250, 450, 2300 ml in flacone (vetro)

50, 100, 230, 250, 450, 2300 ml in flacone (HDPE)

È inclusa una siringa da 5,0 ml per applicazione orale con marchio CE (vedere paragrafo 6.6).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Epilessia
Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico