Tamoxifene EG 10 mg 30 compresse rivestite con film

Tamoxifene EG 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Tamoxifene EG

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tamoxifene EG disponibili in commercio:

• tamoxifene eg 10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• tamoxifene eg 20 mg 20 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tamoxifene EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tamoxifene EG? Perchè si usa?

Tamoxifene EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Nell'uomo Tamoxifene EG è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tamoxifene EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tamoxifene EG non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.

Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Bambini e adolescenti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tamoxifene EG?

Tamoxifene EG deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

In caso di grave trombocitopenia, leucopenia o ipercalcemia è necessario procedere ad una valutazione individuale del rapporto rischio / beneficio e, se la somministrazione è effettivamente necessaria, si deve prevedere un monitoraggio medico particolarmente stretto.

Durante il trattamento con tamoxifene, l'emocromo, la calcemia e la funzionalità epatica devono essere controllati regolarmente.

Data la possibile comparsa di ipertrigliceridemia durante il trattamento con tamoxifene, può essere opportuno controllare i livelli sierici dei trigliceridi.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Tamoxifene EG è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti).

Le cause di sanguinamenti vaginali in post-menopausa e di sanguinamenti irregolari durante la menopausa devono essere chiarite immediatamente.

L'incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di tamoxifene. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

All'inizio e durante la terapia con tamoxifene la paziente deve sottoporsi ad un esame oftalmologico.

In associazione al trattamento con Tamoxifene EG sono state riportate severe reazioni avverse cutanee (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), che includono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Tamoxifene EG deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o TEN con l'uso di Tamoxifene EG, il trattamento con Tamoxifene EG in questo paziente non deve essere ripreso in nessun momento.

Nei pazienti con angioedema ereditario, il tamoxifene può indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema.

La somministrazione di Tamoxifene EG non è consigliata durante l'allattamento.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale i pazienti dovranno essere istruiti ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto ai pazienti se abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno Tamoxifene EG può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno.

Quest'osservazione è in linea con le proprietà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

In letteratura è stato riportato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 (del citocromo P450) hanno livelli plasmatici ridotti di endoxifene, uno dei metaboliti attivi più importanti del tamoxifene (vedere paragrafo 5.2).

La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 (ad.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamoxifene EG?

Durante il trattamento con tamoxifene non è ammessa l'assunzione di preparati ormonali, in particolare quelli contenenti estrogeni, perché è possibile una riduzione degli effetti di entrambi i farmaci.

In seguito all'uso concomitante di tamoxifene e dell'inibitore dell'aromatasi letrozolo è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%. L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

La somministrazione concomitante di tamoxifene e un inibitore dell'aggregazione piastrinica deve essere evitata per non aumentare il rischio emorragico in corso di un'eventuale fase trombocitopenica.

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione (soprattutto all'inizio del trattamento).

Vi sono indicazioni di un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici, inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.8). La frequenza aumenta in caso di chemioterapia concomitante.

Il tamoxifene e i suoi principali metaboliti sono potenti inibitori dell'ossidasi del sistema del citocromo P-450. L'effetto del tamoxifene sul metabolismo e l'eliminazione di altri agenti citotossici che sono attivati da tali enzimi, come la ciclofosfamide, è ignoto.

La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l‘interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori del CYP2D6 (citocromo P450), con riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di un metabolita attivo del tamoxifene, il 4-idrossi-N-desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), poiché non si può escludere una riduzione dell'efficacia del tamoxifene.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tamoxifene EG? Dosi e modo d'uso

Pazienti in età adulta e anziani

Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tamoxifene EG nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio 1 bicchiere d'acqua), durante i pasti.

Durata del trattamento

Il trattamento con tamoxifene è una terapia a lungo termine e deve essere prescritto da un medico specializzato in oncologia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamoxifene EG?

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili pochi dati. In seguito alla somministrazione di dosi da 160 mg/m² al giorno e superiori si sono verificate alterazioni elettrocardiografiche (prolungamento dell'intervallo QT). La somministrazione di 300 mg/m²/die ha causato la comparsa di neurotossicità (tremori, iperreflessia, andatura instabile e capogiri).

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico.

In letteratura, è stato riportato che Tamoxifene EG, somministrato a dosi parecchie volte quella standard, potrebbe essere associato ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Trattamento dell'intossicazione

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tamoxifene EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza con l'uso di tamoxifene durante la gravidanza è insufficiente.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene EG.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Prima dell'inizio del trattamento dovrà pertanto essere esclusa una possibile gravidanza. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene EG e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e per minimo due mesi dalla conclusione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).

Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene EG o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento

Dati limitati suggeriscono che Tamoxifene EG e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno, pertanto il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Tamoxifene EG deve tenere conto dell'importanza del medicinale per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tamoxifene EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Tamoxifene EG comprometta la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è stata riportata fatica con l'uso di Tamoxifene EG e occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari mentre tale sintomo persiste. Bisogna tenere presente che il tamoxifene può causare problemi alla vista e sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO

Tamoxifene EG 10 mg:

Una compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: tamoxifene citrato 15.2 mg pari a tamoxifene 10 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio 117,0 mg e croscarmellosa sodica 3,60 mg.

Tamoxifene EG 20 mg:

principio attivo: tamoxifene citrato 30.4 mg pari a tamoxifene 20 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio 234,0 mg e croscarmellosa sodica 7,20 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Lattosio, Amido di mais, Gelatina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

Componenti della filmatura:

Ipromellosa, Macrogol 300, Titanio diossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C e al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister termosaldato bianco opaco in accoppiata PVC/PVDC/alluminio.

TAMOXIFENE EG 10 mg astuccio da 30 compresse da 10 mg

TAMOXIFENE EG 20 mg astuccio da 20 compresse da 20 mg


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico