Tamsulosina Krka 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Tamsulosina Krka 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Tamsulosina Krka

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tamsulosina Krka disponibili in commercio:

• tamsulosina krka 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato (scheda corrente)
• tamsulosina krka 0,4 mg 30 capsule rigide a rilascio modificato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tamsulosina Krka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tamsulosina Krka? Perchè si usa?

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tamsulosina Krka?

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Krka?

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Devono essere eseguiti l'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Krka?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non sono state notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. L'uso concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della C_max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tamsulosina Krka? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di compromissione renale.

Non è richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico della tamsulosina nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età <18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La capsula non deve essere frantumata o masticata perchè questo può interferire con il rilascio prolungato del principio attivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Krka?

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tamsulosina Krka durante la gravidanza e l'allattamento?

Tamsulosina Krka non è indicato per l'uso nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione.

Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tamsulosina Krka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere sonnolenza, visione offuscata, capogiri e sincope.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg 400 microgrammi di tamsulosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina (E460)

Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento

Polisorbato 80 (E433)

Sodio laurilsolfato

Trietil citrato (E1505)

Talco (E553b)

Involucro della capsula

Gelatina (E441)

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatole contenenti 20, 30, 90 e 100 capsule rigide a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico