Thamesol u.osped. ev flacone 250 ml

Thamesol u.osped. ev flacone 250 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, cardiologo, nefrologo, pneumologo, specialista metabolismo (classe H), a base di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Diaco Biofarmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Diaco Biofarmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Thamesol

CONFEZIONE

u.osped. ev flacone 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, cardiologo, nefrologo, pneumologo, specialista metabolismo

PREZZO
7,86 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Thamesol disponibili in commercio:

• thamesol u.osped. ev flacone 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Thamesol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Thamesol? Perchè si usa?

Acidosi metabolica e arresto cardiaco: la somministrazione di Thamesol ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti.

Acidosi metabolica in cardiochirurgia.

Trasfusioni di sangue: per correggere efficacemente l'acidità del sangue conservato e del sangue usato in cardiochirurgia.

Acidosi respiratoria.

Acidosi diabetica.

Acidosi renale.

Intossicazioni esogene: da barbiturici, da salicilati.

Pediatria: acidosi respiratorie e miste.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Thamesol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale, anuria, uremia, gravidanza.

Nei neonati il medicinale è controindicato nell'acidosi respiratoria cronica e nelle intossicazioni da salicilati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Thamesol?

Con l'uso del Thamesol si può notare depressione respiratoria (vedere par. 4.5, 4.8).

Tenere sotto costante controllo medico il ritmo respiratorio, la pressione arteriosa, la diuresi e lo stato generale del paziente. Nelle trasfusioni massive e ripetute, determinare frequentemente il pH ematico (possibilmente del sangue arterioso) ed il pH urinario, la glicemia ed il quadro elettrolitico (soprattutto il potassio).

Un eccesso di Thamesol può causare alcalosi metabolica.

Il Thamesol è un diuretico osmotico; può causare perdita eccessiva di liquidi e di elettroliti; si può verificare ipokaliemia, ma anche iperkaliemia nelle acidosi da insufficienza renale grave con oliguria.

La somministrazione di Thamesol va regolata in modo che il pH ematico non superi i livelli normali.

Dosi abbondanti di Thamesol possono causare ipoglicemia.

Nel bambino piccolo l'omeostasi è ridotta; il Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che in quelli normali.

Fare attenzione ad evitare l'infiltrazione perivascolare dato che questa può causare infiammazione, necrosi e gangrena dei tessuti.

L'esperienza clinica è stata generalmente limitata ad usi brevi; pertanto, il Thamesol non va somministrato per più di un giorno, tranne che in situazioni pericolose per la vita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Thamesol?

Si può sviluppare depressione respiratoria nei pazienti già trattati con farmaci che deprimono la respirazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Thamesol? Dosi e modo d'uso

Il Thamesol va in genere somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità il pH ematico (7,4).

Pertanto, la posologia dipende dalla gravità e dalla progressività dell'acidosi. Va tenuta anche presente la possibilità di una certa ritenzione del farmaco, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali. La dose singola media nell'adulto è di circa 300 mg di Trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml di Thamesol. Questa dose va somministrata in non meno di un'ora.

Per determinare il dosaggio approssimativo si può usare la seguente formula empirica:

Thamesol necessario (ml) = Peso corporeo (kg) X deficit di Basi (mEq/l).

Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovrà ricevere circa 700 ml di Thamesol. Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22.

La quantità di Thamesol usata per correggere questa acidità varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue.

Per la correzione dell'acidità del sangue in ACD, la dose media di Thamesol è di circa 2 g di Trometamolo = 55 ml di Thamesol/500 ml di sangue.

Modo di somministrazione

Il Thamesol va somministrato solo per via endovenosa. Introdurre l'ago bene in vena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica. Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il Thamesol può essere iniettato direttamente nella cavità ventricolare.

Il Thamesol va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Thamesol?

Iperdosaggi sono possibili quando la dose somministrata non è correlata all'equilibrio acido-base del paziente, oppure la velocità di somministrazione eccessiva, oppure si è in presenza di anuria; manifestazioni di iperdosaggio sono la depressione respiratoria, l'alcalosi, l'ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti nefropatici, anche l'iperpotassiemia.

Non è stato dimostrato che il Thamesol possa aumentare il tempo di coagulazione nell'uomo, tuttavia, tale possibilità va tenuta presente poiché ciò è stato notato nei cani durante le sperimentazioni sugli animali.

Se si verifica depressione respiratoria sospendere la somministrazione di Thamesol e porre il paziente in respirazione meccanica, se necessario.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Thamesol?

Con la somministrazione di Thamesol si sono notati i seguenti effetti collaterali anche se in genere poco frequenti e di scarsa entità: depressione respiratoria (circa il 4% dei pazienti trattati), ipoglicemia temporanea, iperkaliemia, infiammazione nel punto di iniezione, necrosi, gangrena, flebite e spasmo venoso.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La depressione respiratoria può più facilmente manifestarsi nei pazienti con ipoventilazione cronica o in quelli che sono stati trattati con farmaci che deprimono la respirazione. Nei pazienti con acidosi respiratoria associata, il Thamesol va somministrato con ventilazione meccanica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Thamesol durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Thamesol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene:

Principi attivi:

Trometamolo 36 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata. Ispezionare ogni flacone prima dell'uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l'integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro tipo I° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 250 ml di soluzione per infusione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico