Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose)

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose) è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe A), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Tobramicina Teva

CONFEZIONE

300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
1271,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tobramicina Teva disponibili in commercio:

• tobramicina teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tobramicina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tobramicina Teva? Perchè si usa?

Tobramicina Teva è indicata nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di età per la terapia a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tobramicina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Teva?

Avvertenze generali

Per le informazioni relative a fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.

Tobramicina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare accertata o sospetta o con emottisi grave in atto.

Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina

Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate in pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale. Se si verifica oto- o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo tobramicina, la terapia deve essere sospesa fino a che la concentrazione sierica non sia scesa al di sotto di 2 μg/mL.

Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate in pazienti in terapia concomitante con aminoglicosidi somministrati per via parenterale (o altri farmaci che possono influire sull'escrezione renale). Questi pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato.

La concentrazione sierica della tobramicina deve essere monitorata solo mediante prelievo di sangue da vena e non mediante la puntura di un dito. La contaminazione della cute delle dita con tobramicina può portare a misurazioni erroneamente aumentate dei livelli sierici del medicinale. Questa contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima dell'esecuzione dell'esame.

Broncospasmo

Il broncospasmo può manifestarsi con l'inalazione di medicinali ed è stato riportato con la tobramicina nebulizzata. La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, utilizzando un broncodilatatore prima della nebulizzazione, se questo è già incluso nel trattamento in atto per il paziente. Il FEV₁ deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente non trattato con un broncodilatatore, l'esame deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica tobramicina deve essere sospesa. Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.

Disturbi neuromuscolari

La tobramicina deve essere utilizzata con grande cautela nei pazienti con noti o sospetti disturbi neuromuscolari come il parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa miastenia grave, poiché gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curaro-simile sulla funzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Sebbene la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non è stata evidenziata nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale, e le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate. I pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, con creatinina sierica >2 mg/dL (176,8 µmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici.

La prassi clinica attuale suggerisce che la funzionalità renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo 6 cicli completi di terapia con tobramicina (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato).

Vedere anche sopra “Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina“.

Ototossicità

In seguito alla somministrazione di aminoglicosidi per via parenterale è stata riportata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, che come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare si può manifestare tramite vertigini, atassia o capogiri.

Nell'ambito degli studi clinici controllati condotti con tobramicina, non si è verificata ototossicità, misurata in base ad evidenze di perdita di capacità uditiva o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nell'esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell'udito. Pazienti con perdita dell'udito spesso riferiscono tinnito.

I medici devono considerare la possibilità che gli aminoglicosidi possano causare tossicità vestibolare e cocleare ed eseguire valutazioni appropriate della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con rischio predisponente di ototossicità, dovuto a precedente terapia sistemica prolungata con aminoglicosidi, può essere necessario considerare l'opportunità di eseguire accertamenti audiologici prima di iniziare la terapia con la tobramicina. La comparsa di tinnito impone cautela, poiché si tratta di un sintomo sentinella di ototossicità.

Si deve usare cautela nel prescrivere tobramicina in pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o vestibolare. I medici devono prendere in considerazione una valutazione audiologica per i pazienti che mostrano una qualsiasi evidenza di disfunzione uditiva o che sono a maggior rischio di disfunzione uditiva.

Se il paziente riferisce tinnito o di perdita dell'udito nel corso della terapia con aminoglicosidi il medico deve considerare l'opportunità di sottoporlo ad accertamenti audiologici.

Vedere anche sopra “Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina“.

Emottisi

L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L'uso di tobramicina in pazienti con emottisi grave in fase attiva, è consentito solo se i benefici del trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.

Resistenza microbica

Negli studi clinici alcuni pazienti in terapia con tobramicina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni minime inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti trattati con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina Teva?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Negli studi clinici i pazienti che hanno assunto tobramicina contemporaneamente a dornase alfa, β-agonisti, corticosteroidi per inalazione o altri antibiotici anti-pseudomonas per via orale e parenterale, hanno mostrato un profilo di eventi avversi simile a quello del gruppo di controllo.

L'uso concomitante e/o sequenziale di tobramicina con altri medicinali potenzialmente neurotossici, nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. La tobramicina non deve essere somministrata in concomitanza con acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo endovenoso.

Altri medicinali che hanno dimostrato di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale includono:

Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità);

Composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità);

Anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Teva?

La somministrazione per via inalatoria determina una bassa biodisponibilità sistemica di tobramicina. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.

In caso di ingestione accidentale di Tobramicina Teva, la tossicità è improbabile, poiché la tobramicina viene scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.

Nell'eventualità di somministrazione involontaria di Tobramicina Teva per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio di tobramicina parenterale, che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di acuità uditiva, sofferenza respiratoria e/o blocco neuromuscolare e compromissione renale.

La tossicità acuta va trattata interrompendo immediatamente la somministrazione di tobramicina ed eseguendo esami di funzionalità renale. Le concentrazioni sieriche di tobramicina possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In qualsiasi caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazione tra farmaci, con alterazioni dell'eliminazione di tobramicina o di altri medicinali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tobramicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

La tobramicina non deve essere utilizzata nel corso della gravidanza o dell'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogenico della tobramicina (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danno fetale, (per esempio sordità congenita) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nella donna gravida. Se la tobramicina viene usata durante la gravidanza, o se la paziente scopre di essere in gravidanza durante l'assunzione di Tobramicina Teva, è necessario informarla dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. Non è noto se la somministrazione di tobramicina per inalazione determini concentrazioni sieriche abbastanza elevate da consentirne la rilevazione nel latte materno.

A causa del pericolo potenziale di ototossicità e nefrotossicità con l'assunzione della tobramicina da parte dei bambini, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tobramicina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tobramicina Teva altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 5 mL contiene 300 mg di tobramicina corrispondente ad una singola dose.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido solforico (per la regolazione del pH)

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

La soluzione di tobramicina ha un colore leggermente giallo, ma si può osservare una certa variabilità del colore, che non indica comunque una perdita di attività del prodotto, qualora la soluzione sia stata conservata come raccomandato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tobramicina Teva viene fornito in fiale monodose da 5 mL in polietilene a bassa densità.

In una busta sigillata sono confezionate quattro fiale. Ogni confezione contiene 14 (56 fiale), 28 (112 fiale) o 42 (168 fiale) buste sigillate.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico