Trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 5 ml

Trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Trigon

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trigon disponibili in commercio:

• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 5 ml (scheda corrente)
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 1 flacone c/contagocce 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trigon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trigon? Perchè si usa?

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trigon?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Cheratite da Herpes Simplex
• Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva
• Micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate.
• Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
• Ipertensione endoculare
• Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
• Orzaiolo.

 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trigon?

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
• Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TRIGON è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
• Si deve usare cautela nel prescrivere TRIGON a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
• L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).
• Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
• I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione
• In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
• L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).
• Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
• Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TRIGON e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

TRIGON contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trigon?

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4).

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trigon? Dosi e modo d'uso

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TRIGON può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o le altre superfici con la punta del contagocce.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trigon?

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trigon durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model).

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedi paragrafo 5.3).

TRIGON deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso.

TRIGON non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trigon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRIGON non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a desametasone sodio fosfato 6,58 mg).

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari a desametasone sodio fosfato 1,316 mg).

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  
• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico