Trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 1 flacone c/contagocce 5 ml

Trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 1 flacone c/contagocce 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Trigon

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 1 flacone c/contagocce 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trigon disponibili in commercio:

• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce 5 ml
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml
• trigon 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari soluzione 1 flacone c/contagocce 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trigon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trigon? Perchè si usa?

TRIGON è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trigon?

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

TRIGON non deve essere usato:

• in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio.
• In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
• Durante l'allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trigon?

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TRIGON.

Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TRIGON non deve essere usato per più di 7 giorni.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TRIGON è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Si deve usare cautela nel prescrivere TRIGON a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite o ustioni.

Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

TRIGON contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro è irritante e può causare reazioni cutanee locali.

Popolazione pediatrica

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trigon?

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.

Non sono stati condotti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trigon? Dosi e modo d'uso

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trigon?

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trigon?

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore di pazienti trattati con tobramicina.

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

Patologie dell'occhio:

Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trigon durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla sterilità umana della somministrazione topica auricolare di TRIGON.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. TRIGON deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'uso di TRIGON è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trigon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone 5 mg (pari a desametasone sodio fosfato 6,58 mg).

1 ml di gocce auricolari contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg (pari a desametasone sodio fosfato 1,316 mg).

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Blefarite
  Infiammazione del margine delle palpebre che può estendersi alla cute, alla congiuntiva, ai follicoli, alle ghiandole ciliari e a quelle di Meibomio.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico