Velamox 1 g 12 compresse dispersibili

Velamox 1 g 12 compresse dispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amoxicillina triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Velamox

CONFEZIONE

1 g 12 compresse dispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Velamox disponibili in commercio:

• velamox 1 g 12 compresse dispersibili (scheda corrente)
• velamox 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale 1 flacone con bicchiere dosatore
• velamox 500 mg 12 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Velamox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Velamox? Perchè si usa?

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati:

• infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);
• infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);
• infezioni otomastoidee;
• infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche;
• infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi;
• altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Velamox?

Ipersensibilità al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem, monobactam).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Velamox?

Reazioni di ipersensibilità

Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

È stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Microrganismi non sensibili

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G (vedere paragrafo 5.1).

Convulsioni

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Cristalluria
Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Reazioni cutanee

All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva somministrazione.

Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Terapia prolungata

Sebbene l'amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Anticoagulanti

Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

Popolazione pediatrica

Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Velamox 1 g compresse dispersibili contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale per uso pediatrico

• Questo medicinale contiene 0,427 g di saccarosio in 1 ml e maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
  Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
  Può essere dannoso per i denti.
• Questo medicinale contiene 0,92 mg di sodio in 1 ml di sospensione orale, equivalente a 0,046% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
• Questo medicinale contiene 0,74 mg di sodio benzoato in 1 ml. Il sale benzoato può aumentare l'ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Velamox?

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid e di Velamox può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina.

Allopurinolo

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

Aminoglicosidi

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Farmaci antiinfiammatori

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Tetracicline

Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell'amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicità.

Interferenza con i test diagnostici

In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive.

Contraccettivi orali

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Velamox?

Possono verificarsi effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente.

È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilità di cristalluria da amoxicillina.

L'amoxicillina può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Velamox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non è stato stabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L'amoxicillina può essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Velamox può essere somministrato durante l'allattamento.

Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Velamox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Velamox 1 g compresse dispersibili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1 g.

Velamox 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg.

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale

Ogni ml di sospensione orale contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 37,5 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Velamox 1 g compresse dispersibili: aspartame.

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale: saccarosio, maltodestrina (glucosio), sodio e sale benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Velamox 1 g compresse dispersibili

poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato.

Velamox 500 mg capsule rigide

magnesio stearato, eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172).

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale

sodio citrato anidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Velamox 1 g compresse dispersibili e Velamox 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Velamox 1 g compresse dispersibili - 12 compresse.

Velamox 500 mg capsule rigide - 12 capsule rigide.

Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml con bicchiere dosatore che prevede tacche ai volumi 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico