Venlafaxina Zentiva 150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato

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Venlafaxina Zentiva 150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di venlafaxina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Venlafaxina Zentiva

CONFEZIONE

150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
venlafaxina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,01 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Venlafaxina Zentiva disponibili in commercio:

venlafaxina zentiva 150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Venlafaxina Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Venlafaxina Zentiva? Perchè si usa?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale
Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Venlafaxina Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.

La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Venlafaxina Zentiva?

Sovradosaggio

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilità di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonché delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC (paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxina è stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altri medicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9).

Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9)

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati). Questo rischio permane fino a quando non si verifica una remissione significativa.

Poiché, possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane del trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere controllati attentamente fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta venlafaxina possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, tali patologie possono comparire insieme con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.

Popolazione pediatrica

Venlafaxina SR non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.

Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.

Sindrome serotoninergica

Con il trattamento con venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitoriale serotoninergico, (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, antidepressivi triciclici, amfetamine, litio, sibutramina, l'Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [ad esempio buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina], con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina quali gli inibitori delle MAO (per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).

La sindrome serotoninergica nella sua forma più grave può somigliare all'SNM che include ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale.

Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose.

Non è raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano).

Glaucoma ad angolo stretto

In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).

Pressione arteriosa

Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.

Frequenza cardiaca

Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.

Malattia cardiaca e rischio di aritmia

L'uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Nell'esperienza post-marketing, casi di prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare ed aritmie cardiache fatali sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc/TdP. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).

Convulsioni

Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.

Iponatriemia

Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.

Sanguinamento anormale

I medicinali che inibiscono la ricaptazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. I casi di sanguinamento correlati all'uso di SSRI e SNRI si sono manifestati come ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie fino a emorragie gastrointestinali pericolose per la vita. Gli SSRI/SNRI, inclusa la venlafaxina, possono aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Il rischio di emorragia può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.

Colesterolo sierico

Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato.

Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso

Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri medicinali.

Mania/ipomania

Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.

Comportamento aggressivo

Si può verificare comportamento aggressivo in alcuni pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e alla sospensione del trattamento.

Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di comportamento aggressivo.

Sospensione del trattamento

È ben noto che gli effetti di sospensione si verificano con gli antidepressivi e talvolta questi effetti possono essere prolungati e gravi. Suicidio/pensieri suicidari e aggressività sono stati osservati nei pazienti durante i cambiamenti nel regime posologico di venlafaxina, anche durante l'interruzione. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati quando la dose viene ridotta o durante l'interruzione (vedere sopra nel paragrafo 4.4 - Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico e Aggressività).

Sintomi da astinenza sono comuni quando si sospende il trattamento, soprattutto se in caso di brusca sospensione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, deficit visivo e ipertensione. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2). In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe richiedere mesi o più.

Disfunzione sessuale

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Secchezza delle fauci

Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Diabete

In pazienti diabetici il trattamento con un SSRI o venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o antidiabetici orali.

Interazione con i test di laboratorio sui farmaci

Sono stati riportati falsi positivi ai test di screening immunologici per la fenciclidina (PCP) e l'anfetamina nelle urine in pazienti che assumevano venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. È possibile attendersi dei risultati di falso positivo dei test per diversi giorni successivi all'interruzione della terapia con venlafaxina. Test di conferma, quali la gascromatografia/ spettrometria di massa, distingueranno la venlafaxina dalla PCP e dall'anfetamina.

Eccipienti

Venlafaxina Zentiva contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg contiene rosso cocciniglia (E124). Può causare reazioni allergiche.

Venlafaxina Zentiva 75 mg e 150 mg contengono giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Venlafaxina Zentiva?

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)

Inibitori irreversibili non selettivi I-MAO

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide)

L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di interruzione inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).

I-MAO non selettivi reversibili (linezolid)

L'antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).

Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con un I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con un I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.

Sindrome serotoninergica

Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, antidepressivi triciclici, amfetamine, il litio, la sibutramina o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [ad esempio la buprenorfina, il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina], con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (inclusi gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI, buprenorfina o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come gli integratori di triptofano) (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.

Etanolo

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilità di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonché delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC.

Medicinali che prolungano l'intervallo QT

Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) è aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Classi rilevanti includono:

antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
alcuni antipsicotici (per es. tioridazina)
alcuni macrolidi (per es. eritromicina)
alcuni antistaminici
alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina).

L'elenco sopra riportato non è esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati.

Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina

Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)

Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.

Effetto della venlafaxina su altri medicinali

Litio

La sindrome serotoninergica può verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).

Diazepam

La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica né della venlafaxina né del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non è noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine.

Imipramina

La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'è stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina.

Aloperidolo

Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C_maxma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Risperidone

La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Metoprololo

La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'α-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non è noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.

Indinavir

Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C_max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450

Studi in vivo indicano che venlafaxina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6.

Venlafaxina non inibisce in vivo il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2 (caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) o il CYP2C19 (diazepam).

Contraccettivi orali

Nell'esperienza post-marketing sono state riportate gravidanze non attese in soggetti che assumevano contraccettivi orali durante il trattamento con venlafaxina. Non ci sono chiare evidenze che queste gravidanze siano il risultato di interazioni tra farmaci con venlafaxina. Non sono stati condotti studi di interazione con i contraccettivi ormonali.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Venlafaxina Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Episodi di depressione maggiore

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso.

Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg/die. Non vi è evidenza che dosi più elevate conferiscano un qualsiasi beneficio aggiuntivo.

Tuttavia, nei pazienti che non rispondono adeguatamente a una dose iniziale di 75 mg/die, si possono considerare aumenti di dose fino a raggiungere una dose massima di 225 mg/die. Gli aumenti di dose possono essere effettuati con un intervallo di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Disturbo da panico

Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die.

Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale.

Anziani

Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.

Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica.

Danno renale

Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.

Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento con venlafaxina

Si deve evitare una brusca sospensione del trattamento. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 – 2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la riduzione graduale e l'entità della riduzione della dose possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. In alcuni pazienti, può essere necessario che l'interruzione avvenga molto gradualmente per periodi di mesi o più. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito della sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con un po' di liquido senza dividerle, né schiacciarle, masticarle o discioglierle in acqua.

I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Venlafaxina Zentiva contiene degli sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digestivo. La parte insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere riscontrata nelle feci.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venlafaxina Zentiva?

Sintomi

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio di venlafaxina soprattutto in associazione con alcool e/o con altri medicinali, inclusi casi con esito fatale. Gli eventi più comunemente riportati in seguito a sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma) midriasi, convulsioni e vomito. Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS – vedere paragrafo 5.1), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte. Nei pazienti adulti, sintomi da avvelenamento grave possono verificarsi dopo un'assunzione di circa 3 grammi di venlafaxina.

Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.

Trattamento

L'avvelenamento grave può richiedere un trattamento di emergenza e un monitoraggio complessi. Pertanto, qualora si sospetti un sovradosaggio di venlafaxina, si raccomanda di contattare tempestivamente [ad esempio, il centro antiveleni nazionale, uno specialista in avvelenamenti]

Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali. In caso di rischio di aspirazione, non si raccomanda di indurre l'emesi. Può essere indicata una lavanda gastrica se effettuata immediatamente dopo l'ingestione oppure in pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exsanguinotrasfusione siano di beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Venlafaxina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.

I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia post-partum a seguito di esposizione a SSRI / SNRI nel mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).

Anche se non ci sono studi sull'associazione tra PPHN e il trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con venlafaxina, tenendo in considerazione il relativo meccanismo d' azione (inibizione del re-uptake della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.

Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

Allattamento

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno.

Nel periodo post marketing sono stati segnalati casi di bambini allattati al seno con pianto persistente, irritabilità e sonno anormale. Sintomi collegabili alla sospensione del trattamento con venlafaxina sono stati riportati anche dopo l'interruzione dell'allattamento al seno. Non si può escludere il rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Zentiva considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Zentiva per la donna.

Fertilità

È stata osservata una riduzione della fertilità in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non è nota (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Venlafaxina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualsiasi medicinale psicoattivo può compromettere le capacità di giudizio, di pensiero e le attività motorie.

Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.

PRINCIPIO ATTIVO

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg:

Una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 37,5 mg di venlafaxina.

Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 46,35 mg di saccarosio e 0,0267 mg di rosso cocciniglia.

Venlafaxina Zentiva 75 mg:

Una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina.

Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 92,69 mg di saccarosio e 0,0006 mg di giallo tramonto FCF.

Venlafaxina Zentiva 150 mg:

Una capsula contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg di venlafaxina.

Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene massimo 185,38 mg di saccarosio e 0,0183 mg di giallo tramonto FCF.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula

Saccarosio (come sfere di zucchero)

Etilcellulosa (E462)

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa (E464)

Talco (E553b)

Dibutilsebacato

Acido oleico

Silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Titanio diossido (E171)

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg

Rosso cocciniglia (E124)

Giallo chinolina (E104)

Venlafaxina Zentiva 75 mg

Giallo tramonto (E110)

Giallo chinolina (E104)

Venlafaxina Zentiva 150 mg

Giallo tramonto (E110)

Giallo chinolina (E104)

Blu patent (E131)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg:

7**, 10*, 14***, 20, 28, 30, 42*, 49*, 50, 98 e 100 capsule confezionate in blister (PVC/alluminio).

50 e 100 capsule in un flacone HDPE con tappo a vite in HDPE e un sacchetto di gel di silice (disseccante).

(* solo per l'uso in Germania)

(**solo per l'uso in Italia)

(*** solo per l'uso in Germania e in Italia).

Venlafaxina Zentiva 75 mg:

10*, 14***, 20, 28, 30, 42*, 49, 50, 98 e 100 capsule confezionate in blister (PVC/alluminio).

50 e 100 capsule in un flacone HDPE con tappo a vite in HDPE e un sacchetto di gel di silice (disseccante).

(* solo per l'uso in Germania)

(*** solo per l'uso in Germania e in Italia).

Venlafaxina Zentiva 150 mg:

10***, 14, 20, 28, 30, 42*, 49, 50, 98 e 100 capsule confezionate in blister (PVC/alluminio).

50 e 100 capsule in un flacone HDPE con tappo a vite in HDPE e un sacchetto di gel di silice (disseccante).

(* solo per l'uso in Germania)

(*** solo per l'uso in Germania e in Italia).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico