Vermox 20 mg/ml sospensione orale 30 ml

Vermox 20 mg/ml sospensione orale 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mebendazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antielmintici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Vermox

CONFEZIONE

20 mg/ml sospensione orale 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
mebendazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antielmintici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vermox disponibili in commercio:

• vermox 100 mg 6 compresse
• vermox 20 mg/ml sospensione orale 30 ml (scheda corrente)
• vermox 30 compresse 500 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vermox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vermox? Perchè si usa?

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vermox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vermox?

Durante l'esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale.

A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno.

Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

VERMOX 20 mg/mL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

VERMOX 20 mg/mLsospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

VERMOX 20 mg/mL sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

VERMOX 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto è un colorante azoico che può causare reazioni allergiche

VERMOX 100 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vermox?

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.

L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vermox? Dosi e modo d'uso

1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 mL di sospensione).
   Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.
2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'età e dal peso del paziente.
3. Teniasi e strongiloidiasi:

Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si raccomanda una dose di 200 mg (due compresse, oppure due misurini da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica/Bambini e adolescenti (≥2 a 16 anni)

I dati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni sono limitati. Mebendazolo deve essere usato solo se non esiste un'alternativa terapeutica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni:

VERMOX non è stato ampiamente studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia.

A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, VERMOX non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso.

Popolazione pediatrica

VERMOX 20 mg/mL sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse.

In caso di necessità, la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di VERMOX.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vermox?

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell'agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vermox durante la gravidanza e l'allattamento?

Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate.

I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti.

Allattamento

Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX viene somministrato alle donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vermox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

• Una compressa contiene:
  Principio attivo: mebendazolo 100 mg
  Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto, sodio
• Un mL di sospensione per uso orale contiene:
  Principio attivo: mebendazolo 20 mg
  Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile para idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Una compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.

Un mL di sospensione per uso orale contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6 compresse da 100 mg in blister opaco

Flacone da 30 mL di sospensione orale


PATOLOGIE CORRELATE

• Parassiti intestinali
  Le parassitosi intestinali sono infezioni dell'intestino provocate da parassiti. I parassiti sono microrganismi che vivono sulla superficie o all'interno di un altro organismo vivente, traendone i mezzi necessari alla propria sopravvivenza e danneggiandolo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico