Vildagliptin Mylan 50 mg 56 compresse

Vildagliptin Mylan 50 mg 56 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di vildagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Vildagliptin Mylan

CONFEZIONE

50 mg 56 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
vildagliptin

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin Mylan disponibili in commercio:

• vildagliptin mylan 50 mg 56 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vildagliptin Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vildagliptin Mylan? Perchè si usa?

Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:

• come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
• in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vildagliptin Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin Mylan?

Generali

Vildagliptin Mylan non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Compromissione renale

L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata. Pertanto, Vildagliptin Mylan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Vildagliptin Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).

Monitoraggio degli enzimi epatici

Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi, i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e i risultati della prova di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Mylan si devono effettuare test di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con questo medicinale, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3x ULN o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Mylan.

I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Mylan.

Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Mylan e la normalizzazione dei parametri LFT, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.

Insufficienza cardiaca

Uno studio clinico su vildagliptin, in pazienti appartenenti alle classi funzionali I-III secondo la New York Heart Association (NYHA), ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione del ventricolo sinistro o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III, trattati con vildagliptin, risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).

Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.

Patologie della cute

In studi preclinici di tossicologia sono state riportate lesioni cutanee, incluse eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.

Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. Pertanto, in conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione.

Pancreatite acuta

L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.

Nel caso si sospetti pancreatite, Vildagliptin Mylan deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, Vildagliptin Mylan non deve essere ripreso. Si deve usare cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.

Ipoglicemia

Le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfanilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfanilurea.

 Vildagliptin Mylan contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vildagliptin Mylan?

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.

Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide

I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9)

Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.

Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.

Associazione con ACE-inibitori

Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).

Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vildagliptin Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.

Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.

Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.

Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.

Se si dimentica una dose di Vildagliptin Mylan, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono state stabilite.

Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con nefropatia in stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Mylan è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Vildagliptin Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Vildagliptin Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vildagliptin Mylan può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin Mylan?

Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.

Sintomi

Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C- reattiva (CRP) e mioglobina.

Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Tuttavia, il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può essere eliminato con emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vildagliptin Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Vildagliptin Mylan sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vildagliptin Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiro come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.

Eccipiente con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 47 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di alluminio/alluminio

Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse

Confezioni multiple contenenti 336 (3 scatole da 112) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 21/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico