Vinorelbina Medac 20 mg 4 capsule molli

Vinorelbina Medac 20 mg 4 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internista (classe A), a base di vinorelbina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

MARCHIO

Vinorelbina Medac

CONFEZIONE

20 mg 4 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
vinorelbina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo, internista

PREZZO
151,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vinorelbina Medac disponibili in commercio:

• vinorelbina medac 20 mg 1 capsula molle
• vinorelbina medac 20 mg 4 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vinorelbina Medac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vinorelbina Medac? Perchè si usa?

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro della mammella avanzato


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vinorelbina Medac?

• Ipersensibilità nota alla vinorelbina o altri alcaloidi della vinca o a uno qualsiasi dei costituenti elencati al paragrafo 6.1.
• Patologia che influenza l'assorbimento in misura significativa.
• Precedente resezione chirurgica significativa dello stomaco o dell'intestino tenue.
• Conta dei neutrofili <1500/mm³ o infezione grave in corso o recente (nelle ultime 2 settimane).
• Conta dei neutrofili <100000/mm³.
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine.
• In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vinorelbina Medac?

Avvertenze speciali

Vinorelbina medac deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di chemioterapia che disponga di strutture per il monitoraggio dei farmaci citotossici.

Se il paziente mastica o succhia la capsula per errore, il liquido è irritante.

Effettuare sciacqui della bocca con acqua o preferibilmente con normale soluzione salina.

Se la capsula dovesse essere tagliata o danneggiata, il liquido contenuto al suo interno è irritante, per cui potrebbe causare lesioni se venisse a contatto con la pelle, le mucose o gli occhi. Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico affinché vengano distrutte in maniera corretta. In caso di contatto, lavare la parte interessata attentamente e immediatamente con acqua o preferibilmente con normale soluzione salina.

Qualora si manifesti vomito entro alcune ore dall'assunzione del farmaco, non ripetere mai la somministrazione della dose. Un trattamento di supporto, ad esempio con antagonisti 5HT3 (ad es. ondansetron, granisetron) può ridurne la comparsa (vedere paragrafo 4.5).

Vinorelbina medac è associato a una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione e.v. Si raccomanda una profilassi di base con antiemetici.

A causa del contenuto di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere le capsule.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

Durante il trattamento è necessario un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine nel giorno di ogni nuova somministrazione).

Il dosaggio deve essere determinato sulla base del quadro ematologico.

• In presenza di una conta dei neutrofili inferiore a 1500/mm³ e/o conta piastrinica inferiore a 100000/mm³, il trattamento deve essere ritardato fino al recupero.
• Per l'incremento della dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana, dopo la terza somministrazione vedere paragrafo 4.2.
• Per le somministrazioni alle dosi di 80 mg/m², se la conta dei neutrofili è inferiore a 500/mm³ o in più occasioni risulta compresa tra 500 e 1000/mm³, la somministrazione non deve essere solo posticipata ma anche ridotta a 60 mg/m² alla settimana. È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana, vedere paragrafo 4.2.

Nel corso di studi clinici in cui i trattamenti sono iniziati a 80 mg/m², alcuni pazienti hanno sviluppato eccessive complicazioni neutropeniche, fra cui quelli con scarso performance status. Si raccomanda pertanto di fissare la dose iniziale a 60 mg/m² da incrementare a 80 mg/m² se la dose è tollerata come descritto nel paragrafo 4.2.

Se i pazienti presentano segni o sintomi indicativi di infezione, è necessario un accertamento tempestivo.

Precauzioni speciali d'impiego

È richiesta particolare cautela nella prescrizione a pazienti

• con storia di cardiopatia ischemica (vedere paragrafo 4.8);
• con performance status scarso.

Vinorelbina non deve essere somministrata in concomitanza a radioterapia se il campo di irradiazione include il fegato.

Questo prodotto è specificatamente controindicato con il vaccino della febbre gialla e il suo uso concomitante con altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato. Occorre cautela nell'associare Vinorelbina medac e forti inibitori o induttori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), mentre la sua associazione con fenitoina (come con tutti i citotossici) e con itraconazolo (come con tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.

Le capsule di Vinorelbina medac sono state studiate in pazienti con disturbo epatico ai seguenti dosaggi:

• 60 mg/m² in pazienti con disturbo epatico lieve (bilirubina <1,5 x ULN e ALT e/o AST nell'intervallo di 1,5 -2,5 x ULN);
• 50 mg/m² in pazienti con disturbo epatico moderato (bilirubina da 1,5 a 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).

La sicurezza e la farmacocinetica di vinorelbina non sono cambiate in questi pazienti ai dosaggi testati. Le capsule di Vinorelbina medac non sono state studiate in pazienti con disturbo epatico grave, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.1 e 5.2).

Dato il basso livello di escrezione renale, non vi è alcun razionale farmacocinetico per una riduzione della dose di Vinorelbina medac in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.1, 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vinorelbina Medac?

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

Poiché nelle malattie tumorali il rischio di trombosi aumenta, è frequente l'uso di trattamento anticoagulante. Qualora si decida di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità nel corso di malattie e la potenziale interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiede una maggiore frequenza del monitoraggio INR (rapporto internazionale normalizzato).

Uso concomitante controindicato:

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di patologia sistemica da vaccino ad esito fatale.

Uso concomitante non raccomandato:

Vaccini vivi attenuati (per il vaccino contro la febbre gialla, vedere “Uso concomitante controindicato”): rischio di patologia sistemica da vaccino, potenzialmente fatale. Il rischio è aumentato nei pazienti già immunodepressi a causa della loro malattia sottostante. Si raccomanda di usare un vaccino inattivato, se disponibile (poliomielite).

Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni a seguito della riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di fenitoina da parte del farmaco citotossico o perdita di efficacia del farmaco citotossico a seguito dell'aumento del metabolismo epatico indotto da fenitoina.

Uso concomitante da tenere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione.

Interazioni specifiche degli alcaloidi della vinca:

Uso concomitante non raccomandato:

Itraconazolo: aumentata neurotossicità degli alcaloidi della vinca a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.

Uso concomitante da tenere in considerazione:

Mitomicina C: il rischio di broncospasmi e dispnea è aumentato, in rari casi è stata osservata polmonite interstiziale.

Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e in assenza di uno studio specifico, occorre cautela quando si associa Vinorelbina medac con potenti modulatori di questo trasportatore di membrana.

Interazioni specifiche della vinorelbina

L'associazione di Vinorelbina medac con altri farmaci con nota tossicità per il midollo osseo può esacerbare gli effetti avversi mielosoppressivi.

A seguito dell'associazione di vinorelbina con cisplatino per diversi cicli di trattamento non sono emerse interazioni farmacocinetiche reciproche.

Tuttavia, l'incidenza di granulocitopenia associata a vinorelbina in combinazione con cisplatino è risultata più elevata rispetto a quella associata a vinorelbina in monoterapia.

L'associazione di Vinorelbina medac con vari altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide orale) non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Poiché il CYP 3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbina, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (ad es. ketoconazolo e itraconazolo) potrebbe aumentare le concentrazioni ematiche di vinorelbina e l'associazione con potenti induttori di questo isoenzima (ad es. rifampicina, fenitoina) potrebbe diminuire le concentrazioni ematiche di vinorelbina.

Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (ad es. ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di Vinorelbina medac capsule molli (vedere paragrafo 4.4).

Uno studio clinico di fase I in cui vinorelbina per via endovenosa è stata associata a lapatinib ha suggerito un'aumentata incidenza di neutropenia di grado 3/4. In questo studio, la dose raccomandata della forma endovenosa di vinorelbina somministrata al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane è stata di 22,5 mg/m² quando associata con lapatinib 1000 mg. Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.

Il cibo non modifica la farmacocinetica di vinorelbina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vinorelbina Medac?

Sintomi

Il sovradosaggio con Vinorelbina medac capsule molli potrebbe causare ipoplasia midollare, talvolta associata a infezione, febbre, ileo paralitico e disturbi epatici.

Procedura di emergenza

Devono essere istituite misure generali di supporto unitamente a trasfusione di sangue, fattori di crescita e terapia con antibiotici ad ampio spettro, come necessario in base all'opinione del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità epatica.

Antidoto

Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di Vinorelbina medac.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vinorelbina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di vinorelbina in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto, vinorelbina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso non superi chiaramente i rischi potenziali. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e monitorata con attenzione. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Non è noto se vinorelbina sia escreta nel latte materno.

L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata esaminata negli studi sugli animali.

Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina medac (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Agli uomini trattati con Vinorelbina medac si consiglia di non procreare durante il trattamento e per un periodo di almeno 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Prima del trattamento occorre richiedere una consulenza per la conservazione del seme, poiché il trattamento con vinorelbina può causare infertilità irreversibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vinorelbina Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico, vinorelbina non altera la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, considerando alcuni effetti avversi del farmaco, è richiesta cautela nei pazienti trattati con vinorelbina (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 20 mg di vinorelbina

Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 30 mg di vinorelbina

Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 80 mg di vinorelbina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula molle contenente 20 mg di vinorelbina contiene 10,54 mg di sorbitolo.

Ogni capsula molle contenente 30 mg di vinorelbina contiene 15,96 mg di sorbitolo.

Ogni capsula molle contenente 80 mg di vinorelbina contiene 29,35 mg di sorbitolo.

Ogni capsula molle contenente 20 mg di vinorelbina contiene 5 mg di etanolo.

Ogni capsula molle contenente 30 mg di vinorelbina contiene 7,5 mg di etanolo.

Ogni capsula molle contenente 80 mg di vinorelbina contiene 20 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Il contenuto della capsula contiene:

etanolo anidro

acqua depurata

glicerolo

macrogol 400

Involucro della capsula:

gelatina

glicerolo

sorbitolo liquido parzialmente disidratato

titanio diossido (E171)

acqua depurata

Vinorelbina medac 20 mg e 80 mg capsule molli – ossido di ferro giallo (E172) Vinorelbina medac 30 mg capsule molli – ossido di ferro rosso (E172)

Altri ingredienti:

inchiostro di stampa (componente non volatile–smalto gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico)

trigliceridi a catena media


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE CORRELATE

• Linfoma di Hodgkin
  Tumore del tessuto linfatico che si localizza nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. Il linfoma di Hodgkin si caratterizza rispetto agli altri linfomi per una prognosi generalmente favorevole e per la presenza di un particolare tipo di cellula tumorale definita cellula di Reed-S
  
  
• Tumore del polmone
  Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco
  
  
• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico