Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

Xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo + betametasone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Xamiol

CONFEZIONE

50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xamiol disponibili in commercio:

• xamiol 50 mcg/0,5 mg/g gel 1 flacone da 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xamiol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xamiol? Perchè si usa?

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xamiol?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Xamiol gel è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Xamiol gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).

Per la presenza di un corticosteroide, Xamiol gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xamiol?

 Effetti sul sistema endocrino

Xamiol gel contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l'applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Xamiol gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostrato una diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

Xamiol gel contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con queste aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento

Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi topici viene interrotto, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

 Uso prolungato

Con l'uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse al corticosteroide sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Uso non studiato

 Non vi sono esperienze sull'uso di Xamiol gel nella psoriasi guttata.

Trattamenti concomitanti ed esposizione UV

Dovobet unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Xamiol gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma vi è un'esperienza clinica limitata sull'uso combinato di Xamiol con altri medicinali antipsoriasici topici di tipo sistemico o con la fototerapia.

Durante il trattamento con Xamiol gel i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Xamiol gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xamiol?

Non sono stati condotti studi di interazione con Xamiol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Xamiol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Xamiol gel deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo il riesame medico e sotto regolare supervisione medica.

Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).

Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con Xamiol gel. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non è stata valutata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Xamiol gel in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili in bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Il flacone deve essere agitato prima dell'utilizzo e Xamiol gel deve essere applicato sulle aree affette. Xamiol gel non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso. Per ottenere un effetto ottimale, non è raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l'applicazione di Xamiol gel.

Xamiol gel deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xamiol?

L'impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi di ipercalcemia comprendono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.

L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Dovobet unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima raccomandata 15 g al giorno), ha sviluppato la sindrome di Cushing durante il trattamento e poi la psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xamiol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Xamiol gel in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Pertanto, durante la gravidanza Xamiol gel deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.

Allattamento

Il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Xamiol gel alle donne durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità

Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xamiol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xamiol gel non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Butilidrossitoluene (E321) 160 microgrammi/g gel

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paraffina liquida

Poliossipropilene stearil etere

Olio di ricino idrogenato

Idrossitoluene butilato (E321)

All-rac-α-tocoferolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non tenere in frigorifero. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità. I flaconi sono conservati in scatole di cartone.

Confezioni: 1 flacone da 15 g, 30 g, 60 g e 2 flaconi da 60 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico