Zovirax 400 mg 25 compresse

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Zovirax 400 mg 25 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Zovirax

CONFEZIONE

400 mg 25 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,18 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zovirax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zovirax? Perchè si usa?

ZOVIRAX è indicato:

per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi)
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zovirax?

ZOVIRAX compresse e ZOVIRAX sospensioneorale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, avalaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato ingravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zovirax?

Nei pazientia cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovirper via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Il rischiodi insufficienza renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici.

Uso nei pazienti con compromissionerenale e nei pazienti anziani

Aciclovir èeliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essereridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anzianiabbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazientisi deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazientianziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio disviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essereattentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioniriportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospesoil trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicliprolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessipossono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridottasensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir(vedere paragrafo 5.1).

Informazioniimportanti su alcuni eccipienti

ZOVIRAX200 mg compresse, Zovirax 400 mg compresse e Zovirax 800 mg compresse contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

ZOVIRAX 200 mg compresse contienelattosio, quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi,galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

ZOVIRAX 400 mg/5mlsospensione orale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioniallergiche (anche ritardate).

ZOVIRAX 400 mg/5ml sospensione orale contiene15750 mg di sorbitolo per dose equivalente a 225 mg/kg/giorno. L'effettoadditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (ofruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dietadeve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinaliper uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per usoorale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosionon deve essere somministrato questo medicinale.

Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali eavere un lieve effetto lassativo.

ZOVIRAX 400 mg/5 ml sospensioneorale contiene meno di 1 mg di alcolbenzilico per ogni 5 ml di sospensione orale equivalente a meno di 1 mg/kg/giorno.L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Lasomministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventiavversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minimaquantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.

Non deveessere usato per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore ai3 anni) a causa dell'aumento del rischio di accumulo.

Deve essereusato con cautela e solo se necessario, specialmente nelle pazienti ingravidanza e in allattamento o nei pazienti con insufficienza epatica o renalea causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zovirax?

Aciclovirviene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezionetubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente ingrado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioniplasmatiche di aciclovir. Probenecide cimetidina attraverso questomeccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale.Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agenteimmunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina unaumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia diaciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostantenon è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampioindice terapeutico di aciclovir.

Unostudio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapiaconcomitante di aciclovir con teofillinaaumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomandadi misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zovirax? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ZOVIRAX.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'herpes zoster e della varicella

800 mg (o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Popolazione pediatrica

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età pari o superiore a due anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di età, deve essere somministrata la metà della dose degli adulti. Nelle infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, ZOVIRAX compresse o sospensione orale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione.

Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi:

bambini di età pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno
bambini di età pari ai 2 anni ed inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno
bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno.

La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Pazienti anziani

Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere Pazienti con compromissione renale).

Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Pazienti con compromissione renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Modo di somministrazione

ZOVIRAX 400 mg/5 ml Sospensione orale non deve essere diluita. Agitare la sospensione orale prima dell'uso.

Per la somministrazione della dose da 100 mg (1,25 ml di sospensione orale) utilizzare il cucchiaio dosatore

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zovirax?

Sintomi esegni:aciclovirè solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hannooccasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unicaassunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggiaccidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchigiorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea evomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Sovradosaggidi aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli siericidella creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sonostati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni,agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.

Trattamento:i pazienti devono essereattentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità.L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione diaciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione adottabilein caso di sovradosaggio sintomatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zovirax?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre, l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100),

raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zovirax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso diaciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali beneficidel trattamento superano ogni possibile rischio non noto.

Un registrorelativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esitidella gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopola commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nelnumero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir inconfronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascitanon mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerireuna causa unica.

Lasomministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standardaccettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici oteratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una provasperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sonoosservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosìelevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questirisultati è incerta.

Allattamento

A seguitodella somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, siè osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero,potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto,si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Fertilità

Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo5.3.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zovirax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacondizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di aciclovirdeve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità delpaziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condottistudi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e dioperare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possonoessere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.

PRINCIPIO ATTIVO

ZOVIRAX 200 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 200,0 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

ZOVIRAX 400 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 400,0 mg.

ZOVIRAX 800 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 800,0 mg.

ZOVIRAX 400 mg/5 ml Sospensione orale

5 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo: aciclovir 400,0 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ZOVIRAX 200 mg Compresse:

lattosio, cellulosamicrocristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

ZOVIRAX 400 mg Compresse:

cellulosa microcristallina, sodioamido glicolato, povidone, magnesio stearato.

ZOVIRAX 800 mg Compresse:

cellulosa microcristallina, sodioamido glicolato, povidone, magnesio stearato.

ZOVIRAX 400 mg/5 ml sospensione orale:

sorbitolo 70% (noncristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile para-idrossibenzoato,propile para-idrossibenzoato, aroma di arancio 501.202TEU (contenente alcol benzilico),acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Compresse: conservare in luogoasciutto.

Sospensioneorale: non conservarea temperatura superiore ai 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

ZOVIRAX 200 mg - Compresse, blisterdi PVC-Alluminio/Carta a prova di bambino da 25 compresse

ZOVIRAX 400 mg - Compresse, blisterdi PVC-Alluminio/Carta a prova di bambino da 25 compresse

ZOVIRAX 800 mg - Compresse, blisterdi PVC-Alluminio/Carta a prova di bambino da 35 compresse

ZOVIRAX 400 mg/5 ml - Sospensioneorale, flacone di vetro da 100 ml con cucchiaio dosatorea doppia testa.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico