21 novembre 2024

Gamten

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Cos'è Gamten (immunoglobulina umana normale per uso endovenoso)

Gamten è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gamten disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gamten disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gamten e perchè si usa

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa.
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata ((PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L.

*PSAF = incapacità di indurre almeno un aumento di 2 volte il titolo anticorpale di IgG nei vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico

Profilassi pre-/post-esposizione al morbillo per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili, nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o non raccomandata.

Si devono tenere in considerazione anche le raccomandazioni ufficiali sull'uso di immunoglobuline umane per via endovenosa nella profilassi pre-/post-esposizione al morbillo e sull'immunizzazione attiva.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré
Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2)
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Immunomodulazione in adulti affetti da:

Dermatomiosite in fase attiva trattata con farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi, o in caso di intolleranza o controindicazioni a questi farmaci.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gamten

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi.

Gamten può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in allattamento. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno. Non sono previsti effetti negativi su neonati/lattanti.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.