23 novembre 2024

Gliclazide Mylan Generics

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Cos'è Gliclazide Mylan Generics (gliclazide)

Gliclazide Mylan Generics è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Mylan Generics disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide mylan generics 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Gliclazide Mylan Generics e perchè si usa

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione.

Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle.

Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo.

Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA_1C).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/giorno.

Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento.

Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si è ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, è possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato

1 compressa di gliclazide 80 mg è confrontabile a 1 compressa di Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato. Di conseguenza, è possibile passare da una compressa all'altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia.

Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato può essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali.

Quando si passa a Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato è necessario tener conto del dosaggio e dell'emivita del precedente farmaco antidiabetico.

In generale non è necessario alcun periodo di transizione. È necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovrà poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto più sopra.

Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall'emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica.

Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici

Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato, è possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalità renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche.

Rischio di ipoglicemia

denutriti o malnutriti,
con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica),
che hanno interrotto una terapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi,
con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Mylan Generics Italia nei bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Mylan Generics

Ipersensibilità alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete di Tipo I.
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
Grave insufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di ricorrere all'insulina).
Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Gliclazide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree

Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza.

Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato.

Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta è l'insulina. Si raccomanda di sostituire l'insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è quindi controindicato durante l'allattamento. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Mylan Generics

Sulla base dell'esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati.

Le frequenze vengono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non Nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

Ipoglicemia

La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l'ipoglicemia.

Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso.

È inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci.

Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri, è necessaria un'immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati

Sono state riportate patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.

Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento.
Patologie epato-biliari: Innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento.

Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio: Specialmente all'inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti attribuiti alla classe farmacologica

Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia , vasculite allergica, iposodiemia, innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse