Largactil

Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo più in associazione con antidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibile. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Medicazione preanestetica.

Il dosaggio della clorpromazina deve essere strettamente individualizzato in rapporto all'età del paziente, alla natura e alla gravità dell'affezione, alla risposta terapeutica e alla tollerabilità del farmaco. È sempre consigliabile iniziare con dosaggi bassi, aumentando progressivamente le dosi. Usualmente l'intervallo terapeutico è di 6-8 ore. Nell'impiego parenterale non superare i 25 mg nelle prime 24 ore salvo nei casi in cui ciò sia strettamente indispensabile a giudizio dello specialista. A titolo di esempio si forniscono i seguenti schemi di massima.

Disordini psichiatrici: in genere nei pazienti ambulatoriali e con sintomi di lieve o media gravità sono necessari 25-75 mg per os suddivisi nel corso della giornata. Il dosaggio può essere quindi aumentato fino ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Successivamente esso può essere gradualmente ridotto fino a determinare la dose di mantenimento. In caso di necessità il trattamento può essere iniziato per via i.m. con 25 mg, che può essere eventualmente ripetuto se necessario. Passare quindi alla via orale. Nei pazienti ospedalizzati possono essere necessarie, sia per os che per via i.m., dosi sensibilmente superiori a seconda del giudizio dello specialista. Nei bambini il dosaggio consigliato è di 1 mg/kg/die ripetuto, se necessario, 2-3 volte al giorno.

Vomito: 25-50 mg per via i.m. ripetuti, eventualmente, 2-3 volte al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la terapia, se necessaria, deve essere continuata per via orale.

Singhiozzo incoercibile: 25-50 mg, 2-3 volte al giorno.

Nella medicazione preanestetica: 25-50 mg per os o 12,5-25 mg per via i.m. qualche ora prima dell'intervento.

In caso di somministrazione intramuscolare diluire il contenuto di una fiala con soluzione fisiologica sterile fino a portare la soluzione a 5-6 ml.

Per la somministrazione endovenosa diluire il contenuto di una fiala nel liquido usato per la fleboclisi. In ogni caso passare appena possibile alla via orale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali. Il prodotto non è indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della clorpromazina non è escluso; pertanto l'uso del Largactil in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Le fiale di Largactil contengono potassio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento (vedere sez. 4.3): al di là di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo in casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.

Patologie del sistema nervoso: con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei intomi psicotici. All'attività anticolinergica delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attività parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso è necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distonie muscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono più frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.

L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc.) sono per lo più sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo più durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco.

Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne.

Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile può aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.

Molto raramente può comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. È caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e può potenzialmente divenire irreversibile divenire irreversibile.

Patologie cardiovascolari: ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali, sono abbastanza comuni in pazienti che assumono fenotiazine. Poiché sono più frequenti e gravi per via parenterale, l'iniezione deve essere eseguita in clinostatismo mantenendo il paziente in tale posizione da 30 a 60 minuti. Gli effetti ipotensivi sono più evidenti nei soggetti con feocromocitoma e insufficienza della mitrale. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono stati segnalati con Largactil o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie atriali, blocco A-V, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Cari molto rari di morte improvvisa.

Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari , ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica.

Patologie della cute e del sistema sottocutaneo: sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità, che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico, iperglicemia e glicosuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: oltre a quelle cutanee ed ematologiche si può verificare con varia frequenza un ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva e caratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilità sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'occhio: in caso di terapia protratta è stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallino di materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiché sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente.

Sindrome Neurolettica Maligna (vedere sez. 4.4)

Danno epatico e renale.

Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con clorpromazina si può sviluppare "polmonite silente".

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TVE). La frequenza di questi eventi è sconosciuta