21 novembre 2024
Meloxicam Mylan Generics
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Cos'è Meloxicam Mylan Generics (meloxicam)
Meloxicam Mylan Generics è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Meloxicam Mylan Generics disponibili in commercio
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A cosa serve Meloxicam Mylan Generics e perchè si usa
Meloxicam Mylan Generics è indicato in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età.
Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Indicazioni: come usare Meloxicam Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il bisogno del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite.
Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg).
Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg).
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (due compresse da 7,5 mg o 1 compressa da 15 mg) (vedere anche “Popolazioni speciali”).
Secondo la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno (una compressa da 7,5 mg o mezza compressa da 15 mg).
Non superare la dose di 15 mg al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg al giorno. I pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2):
Nei pazienti in dialisi con grave insufficienza renale la dose iniziale non deve superare i 7,5 mg al giorno.
Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (cioè pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min). (Per pazienti con grave insufficienza renale non in dialisi, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Nessuna riduzione della dose è richiesta in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Per pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica:
Meloxicam Mylan Generics è controindicato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Questo prodotto medicinale esiste in altri dosaggi, che possono risultare più appropriati.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La quantità giornaliera totale deve essere assunta come una singola dose, con acqua o altro liquido, durante un pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Meloxicam Mylan Generics
Meloxicam Mylan Generics è controindicato nelle seguenti situazioni:
- Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze aventi un'azione analoga ad es.: antinfiammatori non steroidei (FANS), (aspirina). Meloxicam Mylan Generics non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all'assunzione di aspirina o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali edema angioneurotico o orticaria
- Grave compromissione epatica
- Grave insufficienza renale non dializzata
- Sanguinamento gastrointestinale, storia di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinali dovuti a precedente terapia con FANS
- Ulcera peptica o emorragica attiva o ricorrente (due o più distinti episodi accertati di ulcerazioni o sanguinamenti)
- Grave insufficienza cardiaca.
Meloxicam Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di meloxicam potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il meloxicam non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il meloxicam è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all'esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli di inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedi sopra).;
La madre ed il neonato, al termine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine che comportano un ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).
Allattamento
Anche se non vi è una specifica esperienza per il meloxicam, è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento. Pertanto, la somministrazione è controindicata nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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